Клиническое исследование для оценки эффекта снижения жировых отложений и безопасности GTB1
21 мая 2024 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки эффекта снижения жировых отложений и безопасности Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Это исследование было проведено с целью изучения влияния ежедневного приема GTB1 на уменьшение количества жира в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях.
100 субъектов были случайным образом разделены на группу GTB1 и группу плацебо.
Целью является оценка изменений отображаемых элементов оценки при приеме GTB1 один раз в день по сравнению с приемом плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- На скрининге присутствовали мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет.
- Участники с ИМТ 25,0–34,9. кг/м^2 (исключая тех, кому необходимо принимать или прописывать лекарства, влияющие на снижение жира, если ИМТ находится в пределах 30,0–34,9 кг/м^2)
- Участники с окружностью талии 90 см для мужчин и 85 см и более для женщин.
- Участники, полностью усвоившие предоставленную информацию об исследовании, добровольно решили участвовать и согласились соблюдать меры предосторожности.
Критерий исключения:
- Участники, вес которых снизился на 10% больше в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участники, перенесшие хирургические процедуры (например, гастрэктомию) для снижения веса.
- Участники, у которых в анамнезе были злокачественные опухоли в течение 5 лет до участия в клиническом исследовании.
- Участники, у которых систолическое артериальное давление 160 мм рт. ст. или выше или диастолическое кровяное давление 100 мм рт. ст. и выше (могут участвовать те, кто стабильно контролирует свое артериальное давление с помощью лекарств)
- Участники, которые принимают бета-блокаторы или диуретики в рамках лечения гипертонии.
- Пациенты, у которых диагностирован диабет 1 или 2 типа и которые принимают пероральные гипогликемические средства и инсулин.
- Участники, принимавшие антибиотики в течение 4 недель до скринингового обследования.
- Участники, которые принимали полезные для здоровья функциональные продукты, фитопрепараты или обычные продукты с целью снижения веса в течение 4 недель до скринингового визита.
- Участники с клинически значимыми острыми или хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, органов дыхания, печени, желчевыводящей системы, почек и мочевыводящей системы, нервно-психической системы, опорно-двигательного аппарата, воспалительными и гематологическими заболеваниями, заболеваниями желудочно-кишечного тракта и другими заболеваниями, требующими лечения.
- Участники с историей желудочно-кишечных заболеваний (например, болезни Крона) или желудочно-кишечных операций (но за исключением простой операции на слепой кишке и операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание продуктов исследования на людях.
- Участники, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового обследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины, которые могут забеременеть и не использовали соответствующие противозачаточные средства.
Участники, показавшие следующие соответствующие результаты в лабораторных испытаниях
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > референсного диапазона в 3 раза выше верхнего предела
- Сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл
- Участники, которых главный исследователь счел неподходящими для участника этого исследования из-за результатов лабораторных исследований и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГТБ1
Один раз в день, один раз пакетом, в течение 12 недель.
|
пероральный прием пакета порошка GTB1 один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день, один раз пакетом, в течение 12 недель.
|
пероральный прием пакета порошка плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения процента жира в организме (туловище, общий объем и т. д.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерения производятся с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения обезжиренной массы (туловище, общая масса и т. д.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение целевой площади производится с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения общей площади брюшного жира, площади висцерального жира и площади подкожного жира.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение целевой области производится с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения талии, окружности бедер и соотношения окружностей талии и бедер.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение окружности талии и бедер проводится в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения показателей липидного обмена
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Индикатор липидного обмена (т.е. общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП)
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения гормонального индекса, связанного с ожирением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Гормональные показатели, связанные с ожирением (адипонектин, лептин и т. д.).
По мере увеличения уровня адипонектина в крови концентрация лептина в крови снижается, что указывает на положительные изменения.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AP-PV-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .