Badanie kliniczne oceniające działanie redukujące tkankę tłuszczową i bezpieczeństwo stosowania GTB1
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę działania redukującego tkankę tłuszczową w organizmie i bezpieczeństwa stosowania Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261(GTB1)
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji GTB1 na redukcję tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo na ludziach.
100 pacjentów zostało losowo podzielonych na grupę GTB1 i grupę placebo.
Ma na celu ocenę zmian w wyświetlanych pozycjach oceny podczas przyjmowania GTB1 raz dziennie w porównaniu z przyjmowaniem placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na seansie biorą udział mężczyźni i kobiety w wieku 19–65 lat
- Uczestnicy, którzy mieli BMI 25,0 ~ 34,9 kg/m^2 (Z wyjątkiem osób, które muszą przyjmować lub mieć przepisane leki wpływające na redukcję tkanki tłuszczowej, jeśli BMI mieści się w przedziale 30,0~34,9 kg/m^2)
- Uczestnicy, których obwód talii wynosi 90 cm dla mężczyzn i 85 cm lub więcej dla kobiet
- Uczestnicy, którzy w pełni zrozumieli przekazane informacje na temat badania, dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i zgodzili się na zachowanie środków ostrożności
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem zmniejszyli wagę o 10% więcej
- Uczestnicy, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne (takie jak resekcja żołądka) w celu utraty wagi
- Uczestnicy, u których w ciągu 5 lat przed udziałem w badaniu klinicznym występowały nowotwory złośliwe
- Uczestnicy, którzy mają skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub wyższe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej (mogą wziąć udział osoby, które stabilnie kontrolują ciśnienie krwi za pomocą leków)
- Uczestnicy przyjmujący beta-blokery lub leki moczopędne w ramach leczenia nadciśnienia
- Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2, przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące i insulinę
- Uczestnicy, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy przyjmowali zdrową żywność funkcjonalną, ziołolecznictwo lub żywność ogólną w celu utraty wagi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami układu krążenia, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, wątroby, dróg żółciowych, nerek i układu moczowego, układu neuropsychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, chorobami zapalnymi i hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi oraz innymi chorobami wymagającymi leczenia
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostych operacji jelita ślepego i operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie produktów badania na ludziach
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Uczestnicy, którzy wykazali następujące istotne wyniki w teście laboratoryjnym
- Transaminaza asparaginianowa (AST), Transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3-krotność górnej granicy
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Uczestnicy, których główny badacz uznał za nieodpowiednich dla uczestnika tego badania ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GTB1
Raz dziennie, jedno opakowanie, przez 12 tygodni
|
doustne podawanie pakietu proszku GTB1 raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie, jedno opakowanie, przez 12 tygodni
|
doustne podawanie pakietu placebo w proszku raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (tułów, całkowita itp.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Pomiar odbywa się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy beztłuszczowej (tułów, całkowita itp.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Pomiar obszaru docelowego odbywa się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiany całkowitej powierzchni tkanki tłuszczowej brzucha, tkanki tłuszczowej trzewnej i tkanki tłuszczowej podskórnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Pomiar obszaru docelowego odbywa się za pomocą tomografii komputerowej (CT)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiany obwodu talii, bioder i stosunku obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Pomiar obwodu talii i bioder przeprowadza się zgodnie z wytycznymi WHO
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiany wskaźników metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wskaźnik metabolizmu lipidów (tj. cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiany wskaźnika hormonalnego związanego z otyłością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wskaźniki hormonalne związane z otyłością (adiponektyna, leptyna itp.).
Wraz ze wzrostem poziomu adiponektyny we krwi, stężenie leptyny we krwi spada, co wskazuje na pozytywną zmianę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-PV-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .