Étude clinique pour évaluer l'effet réducteur de graisse corporelle et l'innocuité du GTB1
21 mai 2024 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle pour évaluer l'effet de réduction de la graisse corporelle et l'innocuité du Lactiplantibacillus Plantarum APsulloc 331261 (GTB1)
Cette étude a été menée pour étudier les effets d'une supplémentation quotidienne en GTB1 sur la diminution de la graisse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 semaines.
100 sujets ont été répartis au hasard en groupe GTB1 et groupe placebo.
Il s'agit d'évaluer les changements dans les éléments d'évaluation affichés lors de la prise de GTB1 une fois par jour, par rapport à la prise d'un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans lors de la sélection
- Participants dont l'IMC était compris entre 25,0 et 34,9 kg/m^2 (à l'exclusion de ceux qui doivent prendre ou se faire prescrire des médicaments affectant la réduction des graisses, si l'IMC est compris entre 30,0 et 34,9 kg/m^2)
- Les participants ayant un tour de taille de 90 cm pour les hommes et de 85 cm ou plus pour les femmes
- Les participants qui ont parfaitement compris les informations fournies sur l'étude ont volontairement décidé de participer et ont accepté de se conformer aux précautions.
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont perdu 10 % de poids en plus dans les 3 mois précédant le dépistage
- Les participants ayant subi des interventions chirurgicales (telles qu'une gastrectomie) pour perdre du poids
- Participants ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant leur participation à l'étude clinique
- Les participants qui ont une tension artérielle systolique de 160 mmHg ou plus, ou une tension artérielle diastolique de 100 mmHg ou plus (ceux qui contrôlent leur tension artérielle de manière stable avec des médicaments peuvent participer)
- Les participants qui prennent des bêtabloquants ou des diurétiques dans le cadre de leur traitement contre l'hypertension
- Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 et prenant des hypoglycémiants oraux et de l'insuline.
- Participants ayant pris des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'examen de dépistage
- Les participants qui ont pris des aliments fonctionnels pour la santé, des plantes médicinales ou des aliments généraux dans le but de perdre du poids dans les 4 semaines précédant la visite de sélection.
- Participants atteints de maladies aiguës ou chroniques cliniquement significatives du système cardiovasculaire, du système endocrinien, du système immunitaire, du système respiratoire, du système biliaire hépatique, du système rénal et urinaire, du système neuropsychiatrique, du système musculo-squelettique, des maladies inflammatoires et hématologiques, gastro-intestinales et d'autres maladies nécessitant un traitement.
- Participants ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (par exemple, maladie de Crohn) ou de chirurgie gastro-intestinale (mais à l'exclusion de la simple chirurgie caecale et de la chirurgie de la hernie) pouvant affecter l'absorption des produits de l'essai humain.
- Participants ayant participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Femmes susceptibles de devenir enceintes et n’ayant pas utilisé de contraceptifs appropriés
Participants qui présentent les résultats pertinents suivants lors d'un test de laboratoire
- Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Les participants que le chercheur principal a jugés inappropriés pour le participant à cette étude en raison d'un résultat de test de laboratoire, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: GTB1
Une fois par jour, une fois par sachet, pendant 12 semaines
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administration orale d'un sachet de poudre GTB1 une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour, une fois par sachet, pendant 12 semaines
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administration orale d'un sachet de poudre placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle (tronc, total, etc.)
Délai: Référence, semaine 12
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La mesure est effectuée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la masse sans graisse (tronc, total ect.)
Délai: Référence, semaine 12
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La mesure de la zone cible est effectuée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Référence, semaine 12
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Modifications de la zone de graisse abdominale totale, de la zone de graisse viscérale et de la zone de graisse sous-cutanée
Délai: Référence, semaine 12
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La mesure de la zone cible est effectuée par tomodensitométrie (CT)
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Référence, semaine 12
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Modifications de la taille, du tour de hanches et du rapport taille/tour de hanches
Délai: Référence, semaine 12
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La mesure du tour de taille et du tour de hanches est effectuée conformément aux directives de l'OMS.
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Référence, semaine 12
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Modifications de l'indicateur du métabolisme lipidique
Délai: Référence, semaine 12
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Indicateur du métabolisme lipidique (c'est-à-dire cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL, cholestérol HDL)
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Référence, semaine 12
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Modifications de l'indice hormonal lié à l'obésité
Délai: Référence, semaine 12
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Index hormonaux liés à l'obésité (adiponectine, leptine, etc.).
À mesure que les taux sanguins d’adiponectine augmentent, les concentrations sanguines de leptine diminuent, indiquant un changement positif.
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Référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-PV-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .