Klinische studie om het lichaamsvetverminderende effect en de veiligheid van GTB1 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 19 en 65 jaar oud op de screening
• Deelnemers met een BMI van 25,0 ~ 34,9 kg/m^2 (Met uitzondering van degenen die medicijnen moeten nemen of voorgeschreven krijgen die de vetreductie beïnvloeden, als de BMI tussen 30,0~34,9 kg/m^2 ligt)
• Deelnemers met een tailleomtrek van 90 cm voor mannen en 85 cm of meer voor vrouwen
• Deelnemers die de verstrekte informatie over het onderzoek volledig hebben begrepen, besloten vrijwillig deel te nemen en stemden ermee in de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die binnen de periode van 3 maanden tot aan de screening 10% meer gewicht verliezen
• Deelnemers die chirurgische ingrepen (zoals gastrectomie) hebben ondergaan om af te vallen
• Deelnemers die binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het klinische onderzoek een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren hebben
• Deelnemers met een systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger, of een diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger (degenen die hun bloeddruk stabiel onder controle houden met medicijnen kunnen deelnemen)
• Deelnemers die bètablokkers of diuretica gebruiken als onderdeel van hun behandeling tegen hoge bloeddruk
• Patiënten bij wie type 1- of type 2-diabetes is vastgesteld en die orale hypoglycemische middelen en insuline gebruiken
• Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsonderzoek antibiotica hebben gebruikt
• Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen, kruidengeneesmiddelen of algemene voedingsmiddelen hebben gebruikt met als doel gewichtsverlies
• Deelnemers met klinisch significante acute of chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het lever-galsysteem, het nier- en urinestelsel, het neuropsychiatriesysteem, het bewegingsapparaat, ontstekings- en hematologische ziekten, gastro-intestinale ziekten en andere ziekten die behandeling vereisen
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten (bijv. de ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (maar met uitzondering van eenvoudige blindedarmchirurgie en hernia-chirurgie) die de absorptie van producten uit de menselijke proef kunnen beïnvloeden
• Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiva hebben gebruikt

• Deelnemers die de volgende relevante resultaten laten zien in een laboratoriumtest

  • Aspartaattransaminase (AST), Alaninetransaminase (ALT) > Referentiebereik 3 keer de bovengrens
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
• Deelnemers die door de hoofdonderzoeker ongeschikt werden bevonden voor de deelnemer aan dit onderzoek vanwege een laboratoriumtestresultaat etc.