Klinická studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti GTB1 na snížení tělesného tuku

Kritéria pro zařazení:

• Na screeningu muži a ženy ve věku 19–65 let
• Účastníci, kteří měli BMI 25,0~34,9 kg/m^2 (s výjimkou těch, kteří potřebují užívat nebo jim být předepsány léky ovlivňující redukci tuku, pokud je BMI mezi 30,0~34,9 kg/m^2)
• Účastníci, kteří mají obvod pasu 90 cm u mužů a 85 cm a více u žen
• Účastníci, kteří plně porozuměli poskytnutým informacím o studii, se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a souhlasili s dodržováním preventivních opatření

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří během 3 měsíců do screeningu zhubnou o 10 % více
• Účastníci, kteří podstoupili chirurgické zákroky (jako je gastrektomie) za účelem snížení hmotnosti
• Účastníci, kteří měli v anamnéze maligní nádory během 5 let před účastí v klinické studii
• Účastníci, kteří mají systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší (mohou se zúčastnit ti, kteří si krevní tlak stabilně kontrolují léky)
• Účastníci, kteří užívají beta-blokátory nebo diuretika jako součást léčby hypertenze
• Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes typu 1 nebo typu 2 a užívají perorální hypoglykemická činidla a inzulín
• Účastníci, kteří užívali antibiotika během 4 týdnů před screeningovým vyšetřením
• Účastníci, kteří během 4 týdnů před screeningovou návštěvou užívali zdravé funkční potraviny, bylinné léky nebo běžné potraviny za účelem snížení hmotnosti
• Účastníci s klinicky významnými akutními nebo chronickými onemocněními kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, imunitního systému, dýchacího systému, jater žlučového systému, ledvin a močového systému, neuropsychiatrického systému, pohybového aparátu, zánětlivých a hematologických, gastrointestinálních onemocnění a dalších onemocnění vyžadujících léčbu
• Účastníci s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku (ale s výjimkou jednoduché operace slepého střeva a operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání produktů studie na lidech
• Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají vhodnou antikoncepci

• Účastníci, kteří v laboratorním testu prokáží následující relevantní výsledky

  • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozmezí 3násobek horní hranice
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
• Účastníci, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné pro účastníka této studie kvůli výsledku laboratorního testu atd.