Klinische Studie zur Bewertung der körperfettreduzierenden Wirkung und Sicherheit von GTB1

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren beim Screening
• Teilnehmer mit einem BMI von 25,0 bis 34,9 kg/m^2 (Ausgenommen sind diejenigen, die Medikamente einnehmen oder verschrieben bekommen müssen, die die Fettreduktion beeinflussen, wenn der BMI zwischen 30,0 und 34,9 kg/m^2 liegt)
• Teilnehmer mit einem Taillenumfang von 90 cm bei Männern und 85 cm oder mehr bei Frauen
• Teilnehmer, die die bereitgestellten Informationen zur Studie vollständig verstanden haben, haben sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und sich bereit erklärt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten bis zum Screening 10 % mehr an Gewicht verlieren
• Teilnehmer, die sich chirurgischen Eingriffen (z. B. Gastrektomie) zur Gewichtsreduktion unterzogen haben
• Teilnehmer, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor der Teilnahme an der klinischen Studie bösartige Tumoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind
• Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von 160 mmHg oder höher oder einem diastolischen Blutdruck von 100 mmHg oder höher (teilnehmen können Personen, die ihren Blutdruck durch Medikamente stabil kontrollieren)
• Teilnehmer, die im Rahmen ihrer Bluthochdruckbehandlung Betablocker oder Diuretika einnehmen
• Patienten, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die orale Antidiabetika und Insulin einnehmen
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung Antibiotika eingenommen haben
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch gesundheitsfördernde Lebensmittel, Kräutermedizin oder allgemeine Lebensmittel zum Zweck der Gewichtsabnahme eingenommen haben
• Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des Leber-Gallen-Systems, des Nieren- und Harnsystems, des neuropsychiatrischen Systems, des Bewegungsapparates, entzündlichen und hämatologischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und anderen behandlungsbedürftigen Erkrankungen
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen und Hernienoperationen), die die Absorption von Produkten aus der Humanstudie beeinträchtigen können
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen, die möglicherweise schwanger werden und keine geeigneten Verhütungsmittel angewendet haben

• Teilnehmer, die in einem Labortest die folgenden relevanten Ergebnisse vorweisen

  • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
• Teilnehmer, die der Hauptprüfer aufgrund eines Labortestergebnisses usw. als ungeeignet für den Teilnehmer an dieser Studie erachtete.