毛髪の健康に対するAPCPの有効性と安全性を評価
2024年5月21日 更新者:Amorepacific Corporation
毛髪の健康に対するAPCPの有効性と安全性を評価するための24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究は、軽度から中等度の毛髪ダメージを受けた成人の毛髪の健康促進におけるAPCPの有効性と安全性を、プラセボ対照と比較して評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 目視評価分類法によるツヤスコアは1点以上3点以下、危険因子への曝露に応じて評価される毛髪ダメージスコア合計18点未満に相当
- この人体適用試験において、同じ髪の形と色を維持できる人
- ヒト適用試験開始前に本ヒト適用試験への参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに記入した者
除外基準:
- 重度の心血管系、免疫系、呼吸器系、肝血圧計、腎臓および泌尿器系、神経系、筋骨格系、精神病、皮膚などを含む感染症および悪性腫瘍の治療を受けている人
- 来院1の時点で、現在鈍い皮膚炎、頭皮乾癬、頭皮感染症を患っている方
- 本人体適用試験において、頭髪用品・頭髪製品の管理・運用を予定している者
- 来院後6ヶ月以内にデュタステリドまたはフィナステリドを内服した人1
- 来院1時点で過去1ヶ月(30日)以上、外用育毛剤、羊毛、育毛剤を塗布している人
- 過去1ヶ月以上(30日間)ステロイド、細胞死滅剤、血管拡張剤、降圧剤、抗てんかん剤、β受容体拮抗薬、気管支拡張剤、利尿剤、シメチジン、ジアゾキシド、シクロスポリン、ケトコナゾールの全身投与を受けている方
- 来院1時点で過去1ヶ月(30日)以上頭皮にステロイド外用剤を塗布している人
- 訪問1から1ヶ月(30日)以内に他の介入臨床試験(ヒト適用試験を含む)に参加したことがある者、または本ヒト適用試験開始後に他の介入臨床試験(ヒト適用試験を含む)に参加する予定のある者
- 妊娠中または授乳中または本人体適用試験中に妊娠する予定のある人
- この人体応用試験の対象となる食品成分に敏感またはアレルギーのある方
- その他テスターが不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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各被験者は、1日あたり1本のアクティブボトルを24週間摂取します。
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アクティブコンパレータ:APCP I
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各被験者は、1日あたり1本のアクティブボトルを24週間摂取します。
各ボトルには APCP 3 g が含まれています。
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アクティブコンパレータ:APCP II
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各被験者は、1日あたり1本のアクティブボトルを24週間摂取します。
各ボトルには APCP 4 g が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛髪の引張強度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週間
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UTM(万能試験機)等で測定した毛髪引張強度。
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ベースライン、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髪のツヤのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週間
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光沢計などで測定した毛髪の光沢度。
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ベースライン、24 週間
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毛髪密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週間
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フォリスコープで測定した毛髪密度
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ベースライン、24 週間
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ベースラインからの毛量の変化
時間枠:ベースライン、24 週間
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アイマックスプラスで測定した毛量
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ベースライン、24 週間
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頭皮水分量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週間
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DermaLab ハイドレーションピンプローブで測定した頭皮水分
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ベースライン、24 週間
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頭皮の経皮水分喪失量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週間
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Tewameter TM Nanoで測定した頭皮の経皮水分損失
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ベースライン、24 週間
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満足度調査のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週間
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満足度調査は10点満点で評価されます。
調査項目は「0 - まったくそう思わない」から「10 - とてもそう思う」までのスケールで評価されます(ただし、質問によってはスコアが逆転する場合があります)。
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ベースライン、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP-PV-2022-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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