- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06422026
Evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van APCP op de haargezondheid
21 mei 2024 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation
Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van APCP op de haargezondheid
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van APCP te evalueren bij het bevorderen van de haargezondheid bij volwassenen met milde tot matige haarbeschadiging, vergeleken met een placebocontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glanzende scores volgens de visuele evaluatieclassificatiemethode komen overeen met 1 punt of meer en 3 punten of minder en een totale haarbeschadigingsscore van minder dan 18 punten, beoordeeld op basis van blootstelling aan risicofactoren
- Een persoon die in staat is dezelfde haarvorm en -kleur te behouden tijdens deze toepassingstest op het menselijk lichaam
- Een persoon die vóór aanvang van de menselijke toepassingstest heeft ingestemd met deelname aan deze menselijke toepassingstest en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ingevuld
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die momenteel wordt behandeld voor infectieziekten en kwaadaardige tumoren, waaronder een ernstig cardiovasculair systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, hepatometer, nier- en urologisch systeem, zenuwstelsel, bewegingsapparaat, psychose, huid, enz.
- Vanaf bezoek 1: degenen die momenteel last hebben van doffe dermatitis, psoriasis op de hoofdhuid en een hoofdhuidinfectie
- Een persoon die van plan is haarbenodigdheden en haarproducten te beheren en te bedienen tijdens deze toepassingstest op het menselijk lichaam
- Een persoon die binnen 6 maanden na bezoek orale Dutasteride of Finasteride heeft gebruikt 1
- Een persoon die de afgelopen 1 maand (30 dagen) of langer vanaf bezoek 1 plaatselijke haargroeimiddelen, wol en haargroeimiddelen heeft aangebracht
- Degenen die de afgelopen 1 maand of langer (30 dagen) systemische steroïden, celdoodmiddelen, vasodilatatoren, antihypertensiva, anti-epileptica, bèta-receptorblokkers, bronchusverwijders, diuretica, cimetidine, diazoxide, cyclosporine en ketoconazol hebben gekregen
- Een persoon die de afgelopen 1 maand (30 dagen) of langer vanaf bezoek 1 lokale steroïden op de hoofdhuid heeft aangebracht
- Een persoon die binnen één maand (30 dagen) na bezoek 1 heeft deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken (inclusief menselijke toepassingstests) of van plan is deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken (inclusief menselijke toepassingstests) na de start van deze menselijke toepassingstest
- Een persoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de zogende moeder of tijdens deze toepassingstest op het menselijk lichaam
- Een persoon die gevoelig of allergisch is voor voedselingrediënten voor deze toepassingstest op het menselijk lichaam
- Een persoon die om andere redenen door de tester als ongepast wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Elke proefpersoon neemt gedurende 24 weken één actieve fles per dag.
|
Actieve vergelijker: APCP I
|
Elke proefpersoon neemt gedurende 24 weken één actieve fles per dag.
Elke fles bevat APCP 3 g.
|
Actieve vergelijker: APCP II
|
Elke proefpersoon neemt gedurende 24 weken één actieve fles per dag.
Elke fles bevat APCP 4 g.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de treksterkte van het haar
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Haartreksterkte gemeten door UTM (Universal Testing Machine) enz.
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in haarglans
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Haarglans gemeten met Glossymeter etc.
|
Basislijn, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in haardichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Haardichtheid gemeten met Folliscope
|
Basislijn, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in haarvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Haarvolume gemeten door I Max-plus
|
Basislijn, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vochtgehalte van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
hoofdhuidvocht gemeten door DermaLab Hydration Pin Probe
|
Basislijn, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het percutane vochtverlies van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
percutaan vochtverlies van de hoofdhuid gemeten met Tewameter TM Nano
|
Basislijn, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Tevredenheidsonderzoeken worden beoordeeld op een schaal van 10 punten.
Enquête-items worden beoordeeld op een schaal van '0 - Helemaal niet' tot '10 - Heel erg' (hoewel de score kan worden omgekeerd, afhankelijk van de vraag).
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AP-PV-2022-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Haar schade
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Aanmelden op uitnodiging
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidZiekte van Menkes | Occipitale Hoorn Syndroom | Onverklaarbaar kopertekortVerenigde Staten
-
Sentynl Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarZiekte van Menkes
-
Kunming Hope of Health HospitalBeëindigd
-
Stephen G. Kaler, MDWervingZiekte van Menkes | Occipitale Hoorn SyndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... en andere medewerkersWervingCongenitale bijnierhyperplasie | Hemofilie A | Hemofilie B | Mucopolysaccharidose I | Mucopolysaccharidose II | Taaislijmziekte | Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie | Sikkelcelziekte | Fanconi-anemie | Chronische granulomateuze ziekte | Ziekte van Wilson | Ernstige congenitale neutropenie | Ornithine Transcarbamylase-deficiëntie en andere voorwaardenBelgië
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPrimaire hyperoxalurie type 3 | Suikerziekte | Hemofilie A | Hemofilie B | Erfelijke fructose-intolerantie | Taaislijmziekte | Factor VII-tekort | Fenylketonurie | Sikkelcelziekte | Syndroom van Dravet | Duchenne spierdystrofie | Prader-Willi-syndroom | Fragile X-syndroom | Chronische granulomateuze ziekte | Rett-sy... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op APCP I
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaVoltooidOmstandigheden die de gezondheidsstatus beïnvloedenSpanje
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSlapeloosheid | Traumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | SlapeloosheidFinland
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenAdolescent | Depressie | SlapeloosheidHongkong
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustVoltooidAmblyopieVerenigd Koninkrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidVoorwaarde | Bloedstolsel | Parodontoclasie | Tandvlees; Blessure | TandvleesaandoeningKalkoen
-
Chinese University of Hong KongWervingSlapeloosheid | Ongerustheid | JeugdHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemWervingSlapeloosheidVerenigde Staten
-
Abbott Point of CareActief, niet wervend
-
University of CoimbraActief, niet wervendCBT | Chronische slapeloosheidPortugal