Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van APCP op de haargezondheid

21 mei 2024 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation

Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van APCP op de haargezondheid

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van APCP te evalueren bij het bevorderen van de haargezondheid bij volwassenen met milde tot matige haarbeschadiging, vergeleken met een placebocontrole.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glanzende scores volgens de visuele evaluatieclassificatiemethode komen overeen met 1 punt of meer en 3 punten of minder en een totale haarbeschadigingsscore van minder dan 18 punten, beoordeeld op basis van blootstelling aan risicofactoren
  • Een persoon die in staat is dezelfde haarvorm en -kleur te behouden tijdens deze toepassingstest op het menselijk lichaam
  • Een persoon die vóór aanvang van de menselijke toepassingstest heeft ingestemd met deelname aan deze menselijke toepassingstest en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon die momenteel wordt behandeld voor infectieziekten en kwaadaardige tumoren, waaronder een ernstig cardiovasculair systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, hepatometer, nier- en urologisch systeem, zenuwstelsel, bewegingsapparaat, psychose, huid, enz.
  • Vanaf bezoek 1: degenen die momenteel last hebben van doffe dermatitis, psoriasis op de hoofdhuid en een hoofdhuidinfectie
  • Een persoon die van plan is haarbenodigdheden en haarproducten te beheren en te bedienen tijdens deze toepassingstest op het menselijk lichaam
  • Een persoon die binnen 6 maanden na bezoek orale Dutasteride of Finasteride heeft gebruikt 1
  • Een persoon die de afgelopen 1 maand (30 dagen) of langer vanaf bezoek 1 plaatselijke haargroeimiddelen, wol en haargroeimiddelen heeft aangebracht
  • Degenen die de afgelopen 1 maand of langer (30 dagen) systemische steroïden, celdoodmiddelen, vasodilatatoren, antihypertensiva, anti-epileptica, bèta-receptorblokkers, bronchusverwijders, diuretica, cimetidine, diazoxide, cyclosporine en ketoconazol hebben gekregen
  • Een persoon die de afgelopen 1 maand (30 dagen) of langer vanaf bezoek 1 lokale steroïden op de hoofdhuid heeft aangebracht
  • Een persoon die binnen één maand (30 dagen) na bezoek 1 heeft deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken (inclusief menselijke toepassingstests) of van plan is deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken (inclusief menselijke toepassingstests) na de start van deze menselijke toepassingstest
  • Een persoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de zogende moeder of tijdens deze toepassingstest op het menselijk lichaam
  • Een persoon die gevoelig of allergisch is voor voedselingrediënten voor deze toepassingstest op het menselijk lichaam
  • Een persoon die om andere redenen door de tester als ongepast wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke proefpersoon neemt gedurende 24 weken één actieve fles per dag.
Actieve vergelijker: APCP I
Elke proefpersoon neemt gedurende 24 weken één actieve fles per dag. Elke fles bevat APCP 3 g.
Actieve vergelijker: APCP II
Elke proefpersoon neemt gedurende 24 weken één actieve fles per dag. Elke fles bevat APCP 4 g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de treksterkte van het haar
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Haartreksterkte gemeten door UTM (Universal Testing Machine) enz.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in haarglans
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Haarglans gemeten met Glossymeter etc.
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in haardichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Haardichtheid gemeten met Folliscope
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in haarvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Haarvolume gemeten door I Max-plus
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vochtgehalte van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
hoofdhuidvocht gemeten door DermaLab Hydration Pin Probe
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het percutane vochtverlies van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
percutaan vochtverlies van de hoofdhuid gemeten met Tewameter TM Nano
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Tevredenheidsonderzoeken worden beoordeeld op een schaal van 10 punten. Enquête-items worden beoordeeld op een schaal van '0 - Helemaal niet' tot '10 - Heel erg' (hoewel de score kan worden omgekeerd, afhankelijk van de vraag).
Basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP-PV-2022-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haar schade

Klinische onderzoeken op APCP I

3
Abonneren