Bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von APCP für die Haargesundheit
21. Mai 2024 aktualisiert von: Amorepacific Corporation
Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APCP auf die Haargesundheit
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von APCP bei der Förderung der Haargesundheit bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Haarschädigung im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glanzwerte gemäß der Klassifizierungsmethode der visuellen Bewertung entsprechen 1 Punkt oder mehr und 3 Punkten oder weniger und einem Gesamtwert der Haarschädigung von weniger als 18 Punkten, bewertet entsprechend der Exposition gegenüber Risikofaktoren
- Eine Person, die in der Lage ist, während dieses Anwendungstests am menschlichen Körper die gleiche Haarform und -farbe beizubehalten
- Eine Person, die der Teilnahme an diesem Anwendungstest am Menschen vor Beginn des Anwendungstests am Menschen zugestimmt und das Einverständniserklärungsformular ausgefüllt hat
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die derzeit wegen Infektionskrankheiten und bösartigen Tumoren behandelt wird, einschließlich schwerem Herz-Kreislauf-System, Immunsystem, Atmungssystem, Hepatometer, Nieren- und Urologiesystem, Nervensystem, Bewegungsapparat, Psychose, Haut usw
- Ab Besuch 1 diejenigen, die derzeit an dumpfer Dermatitis, Schuppenflechte der Kopfhaut und einer Kopfhautinfektion leiden
- Eine Person, die während dieses Anwendungstests für den menschlichen Körper Haarpflegemittel und Haarprodukte verwalten und bedienen möchte
- Eine Person, die innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 orales Dutasterid oder Finasterid eingenommen hat
- Eine Person, die ab Besuch 1 in den letzten 1 Monat (30 Tagen) oder länger topische Haarwuchsmittel, Wolle und Haarwuchsmittel angewendet hat
- Diejenigen, denen im letzten Monat oder länger (30 Tage) systemische Steroide, Zelltodmittel, Vasodilatatoren, blutdrucksenkende Mittel, Antiepileptika, Betarezeptorblocker, Bronchodilatatoren, Diuretika, Cimetidin, Diazoxid, Cyclosporin und Ketoconazol verabreicht wurden.
- Eine Person, die ab Besuch 1 in den letzten 1 Monat (30 Tagen) oder länger topische Steroide auf die Kopfhaut aufgetragen hat
- Eine Person, die innerhalb eines Monats (30 Tage) nach Besuch 1 an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich Tests zur Anwendung am Menschen) teilgenommen hat oder plant, nach Beginn dieses Tests zur Anwendung am Menschen an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich Tests zur Anwendung am Menschen) teilzunehmen
- Eine Person, die während der stillenden Mutter oder während dieses Anwendungstests am menschlichen Körper schwanger ist oder schwanger werden möchte
- Eine Person, die empfindlich oder allergisch auf Lebensmittelzutaten reagiert, nimmt an diesem Anwendungstest am menschlichen Körper teil
- Eine Person, die der Tester aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Jeder Proband nimmt 24 Wochen lang täglich eine aktive Flasche ein.
|
|
Aktiver Komparator: APCP I
|
Jeder Proband nimmt 24 Wochen lang täglich eine aktive Flasche ein.
Jede Flasche enthält APCP 3 g.
|
|
Aktiver Komparator: APCP II
|
Jeder Proband nimmt 24 Wochen lang täglich eine aktive Flasche ein.
Jede Flasche enthält APCP 4 g.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Haarzugfestigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
|
Haarzugfestigkeit gemessen mit UTM (Universal Testing Machine) usw.
|
Ausgangswert, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Haarglanzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
|
Haarglanz gemessen mit Glossymeter usw.
|
Ausgangswert, 24 Wochen
|
|
Veränderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
|
Haardichte gemessen mit Folliscope
|
Ausgangswert, 24 Wochen
|
|
Veränderung des Haarvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
|
Haarvolumen gemessen mit I Max-plus
|
Ausgangswert, 24 Wochen
|
|
Veränderung der Kopfhautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
|
Kopfhautfeuchtigkeit gemessen mit der DermaLab Hydration Pin Probe
|
Ausgangswert, 24 Wochen
|
|
Veränderung des perkutanen Feuchtigkeitsverlusts der Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
|
Perkutaner Feuchtigkeitsverlust der Kopfhaut, gemessen mit Tewameter TM Nano
|
Ausgangswert, 24 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
|
Zufriedenheitsumfragen werden auf einer 10-Punkte-Skala ausgewertet.
Die Umfrageelemente werden auf einer Skala von „0 – überhaupt nicht“ bis „10 – sehr wohl“ bewertet (wobei die Bewertung je nach Frage auch umgekehrt sein kann).
|
Ausgangswert, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-PV-2022-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .