Evaluerede effektiviteten og sikkerheden af APCP på hårsundhed
21. maj 2024 opdateret af: Amorepacific Corporation
Et 24 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af APCP's effektivitet og sikkerhed på hårsundhed
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af APCP til at fremme hårsundhed hos voksne med mild til moderat hårskade sammenlignet med en placebokontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blanke score i henhold til den visuelle evalueringsklassificeringsmetode svarer til 1 point eller mere og 3 point eller mindre og en samlet hårskadescore på mindre end 18 point evalueret i henhold til eksponering for risikofaktorer
- En person, der er i stand til at bevare den samme hårform og farve under denne påføringstest for menneskekroppen
- En person, der har indvilliget i at deltage i denne menneskelige ansøgningstest før starten af den menneskelige ansøgningstest og udfyldt formularen for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En person, der i øjeblikket behandles for infektionssygdomme og ondartede tumorer, herunder alvorligt kardiovaskulært system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatometer, nyre- og urologisystem, nervesystem, bevægeapparat, psykose, hud osv.
- Fra besøg 1, dem, der i øjeblikket har kedelig dermatitis, hovedbundspsoriasis og hovedbundsinfektion
- En person, der planlægger at administrere og drive hårforsyninger, hårprodukter under denne påføringstest for menneskekroppen
- En person, der har taget oralt Dutasterid eller Finasteride inden for 6 måneder efter besøg 1
- En person, der har påført aktuelle hårvækstmidler, uld og hårvækstmidler i de sidste 1 måned (30 dage) eller mere fra besøg 1
- De, der har fået systemiske steroider, celledødsmidler, vasodilatorer, antihypertensiva, antiepileptika, beta-receptorblokkere, bronkodilatatorer, diuretika, Cimetidin, Diazoxid, Cyclosporin og Ketoconazol i de sidste 1 måned eller mere (30 dage)
- En person, der har påført topikale steroider i hovedbunden i de sidste 1 måned (30 dage) eller mere fra besøg 1
- En person, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg (herunder humane applikationstest) inden for en måned (30 dage) efter besøg 1 eller planlægger at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg (herunder human applikationstest) efter starten af denne humane applikationstest
- En person, der er gravid, eller som har en plan om at blive gravid under den ammende mor eller under denne påføringstest for menneskekroppen
- En person, der er følsom over for eller allergisk over for fødevareingredienser til denne test af menneskekroppen
- En person, som vurderes upassende af testeren af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Hvert forsøgsperson tager en aktiv flaske om dagen i 24 uger.
|
|
Aktiv komparator: APCP I
|
Hvert forsøgsperson tager en aktiv flaske om dagen i 24 uger.
Hver flaske indeholder APCP 3 g.
|
|
Aktiv komparator: APCP II
|
Hvert forsøgsperson tager en aktiv flaske om dagen i 24 uger.
Hver flaske indeholder APCP 4 g.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hårets trækstyrke
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Hårets trækstyrke målt ved UTM (Universal Testing Machine) osv.
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hårglans
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Hårglans målt med Glossymeter mm.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hårtæthed
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Hårdensitet målt med Folliscope
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hårvolumen
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Hårvolumen målt ved I Max-plus
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hovedbundens fugt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Fugt i hovedbunden målt med DermaLab Hydration Pin Probe
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hovedbundens perkutane fugttab
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
perkutan fugttab i hovedbunden målt med Tewameter TM Nano
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Tilfredshedsundersøgelser evalueres på en 10-trins skala.
Undersøgelseselementer vurderes på en skala fra '0 - Slet ikke' til '10 - Meget meget' (selvom scoringen kan være omvendt afhængigt af spørgsmålet).
|
Baseline, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-PV-2022-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hårskader
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitation
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForenede Stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAfsluttet
-
Stephen G. Kaler, MDRekrutteringMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater