Evaluerte effektiviteten og sikkerheten til APCP på hårhelse
21. mai 2024 oppdatert av: Amorepacific Corporation
En 24 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til APCP på hårhelse
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APCP for å fremme hårhelsen hos voksne med mild til moderat hårskade, sammenlignet med en placebokontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blanke skårer i henhold til den visuelle evalueringsklassifiseringsmetoden tilsvarer 1 poeng eller mer og 3 poeng eller mindre og en total hårskadescore på mindre enn 18 poeng evaluert i henhold til eksponering for risikofaktorer
- En person som er i stand til å opprettholde samme hårform og farge under denne påføringstesten for menneskekroppen
- En person som har samtykket i å delta i denne menneskelige søknadstesten før starten av den menneskelige søknadstesten og fylt ut skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En person som for tiden behandles for infeksjonssykdommer og ondartede svulster, inkludert alvorlig kardiovaskulær system, immunsystem, luftveier, hepatometer, nyre- og urologisystem, nervesystem, muskel-skjelettsystem, psykose, hud osv.
- Fra og med besøk 1, de som for øyeblikket har kjedelig dermatitt, psoriasis i hodebunnen og hodebunnsinfeksjon
- En person som planlegger å administrere og drive hårforsyninger, hårprodukter under denne påføringstesten for menneskekroppen
- En person som har tatt oralt Dutasteride eller Finasteride innen 6 måneder etter besøk 1
- En person som har brukt aktuelle hårvekstmidler, ull og hårvekstmidler den siste 1 måneden (30 dager) eller mer fra og med besøk 1
- De som har fått systemiske steroider, celledødsmidler, vasodilatorer, antihypertensiva, antiepileptika, beta-reseptorblokkere, bronkodilatatorer, diuretika, Cimetidin, Diazoxide, Cyclosporine og Ketoconazole de siste 1 månedene eller mer (30 dager)
- En person som har brukt topikale steroider i hodebunnen de siste 1 månedene (30 dager) eller mer fra og med besøk 1
- En person som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier (inkludert humane applikasjonstester) innen en måned (30 dager) etter besøk 1 eller planlegger å delta i andre intervensjonelle kliniske studier (inkludert human applikasjonstester) etter starten av denne humane applikasjonstesten
- En person som er gravid eller som har en plan om å bli gravid under den ammende moren eller under denne påføringstesten for menneskekroppen
- En person som er følsom for eller allergisk mot matingredienser for denne påføringstesten for menneskekroppen
- En person som av andre grunner anses som upassende av testeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Hvert forsøksperson tar en aktiv flaske per dag i 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: APCP I
|
Hvert forsøksperson tar en aktiv flaske per dag i 24 uker.
Hver flaske inneholder APCP 3 g.
|
|
Aktiv komparator: APCP II
|
Hvert forsøksperson tar en aktiv flaske per dag i 24 uker.
Hver flaske inneholder APCP 4 g.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hårets strekkstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Hårets strekkstyrke målt med UTM (Universal Testing Machine) etc.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hårglans
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Hårglans målt med Glossymeter etc.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i hårtetthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Hårtetthet målt med Folliscope
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i hårvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Hårvolum målt med I Max-plus
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i hodebunnens fuktighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
hodebunnens fuktighet målt med DermaLab Hydration Pin Probe
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i hodebunnens perkutane fuktighetstap
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
hodebunnens perkutane fuktighetstap målt med Tewameter TM Nano
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Tilfredshetsundersøkelser evalueres på en 10-punkts skala.
Undersøkelseselementer blir evaluert på en skala fra '0 - Ikke i det hele tatt' til '10 - Veldig mye' (selv om poengsummen kan bli reversert avhengig av spørsmålet).
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP-PV-2022-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .