Se evaluó la eficacia y seguridad de APCP en la salud del cabello
21 de mayo de 2024 actualizado por: Amorepacific Corporation
Un ensayo clínico de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la APCP en la salud del cabello
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de APCP para promover la salud del cabello en adultos con daño capilar de leve a moderado, en comparación con un control de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las puntuaciones de brillo según el método de clasificación de evaluación visual corresponden a 1 punto o más y 3 puntos o menos y una puntuación de daño total del cabello inferior a 18 puntos evaluados según la exposición a factores de riesgo.
- Una persona capaz de mantener la misma forma y color de cabello durante esta prueba de aplicación en el cuerpo humano.
- Una persona que aceptó participar en esta prueba de aplicación en humanos antes del inicio de la prueba de aplicación en humanos y completó el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Una persona que actualmente recibe tratamiento por enfermedades infecciosas y tumores malignos, incluido el sistema cardiovascular grave, el sistema inmunológico, el sistema respiratorio, el hepatómetro, el sistema renal y urológico, el sistema nervioso, el sistema musculoesquelético, la psicosis, la piel, etc.
- A partir de la Visita 1, aquellos que actualmente tienen dermatitis sorda, psoriasis del cuero cabelludo e infección del cuero cabelludo
- Una persona que planea administrar y operar suministros y productos para el cabello durante esta prueba de aplicación en el cuerpo humano.
- Una persona que ha tomado Dutasterida o Finasterida oral dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1
- Una persona que se ha aplicado agentes tópicos para el crecimiento del cabello, lana y agentes para el crecimiento del cabello durante el último mes (30 días) o más a partir de la Visita 1.
- Aquellos a quienes se les han administrado esteroides sistémicos, agentes de muerte celular, vasodilatadores, agentes antihipertensivos, agentes antiepilépticos, bloqueadores de los receptores beta, broncodilatadores, diuréticos, cimetidina, diazóxido, ciclosporina y ketoconazol durante el último mes o más (30 días)
- Una persona que ha aplicado esteroides tópicos en el cuero cabelludo durante el último mes (30 días) o más a partir de la Visita 1.
- Una persona que ha participado en otros ensayos clínicos de intervención (incluidas las pruebas de aplicación en humanos) dentro de un mes (30 días) de la visita 1 o planea participar en otros ensayos clínicos de intervención (incluidas las pruebas de aplicación en humanos) después del inicio de esta prueba de aplicación en humanos.
- Una persona que está embarazada o que tiene planes de quedar embarazada durante el periodo de lactancia o durante esta prueba de aplicación en el cuerpo humano.
- Una persona que sea sensible o alérgica a los ingredientes alimentarios para esta prueba de aplicación en el cuerpo humano.
- Una persona que el evaluador considera inapropiada por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cada sujeto toma una botella activa por día durante 24 semanas.
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Comparador activo: APCP I
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Cada sujeto toma una botella activa por día durante 24 semanas.
Cada frasco contiene APCP 3 g.
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Comparador activo: APCP II
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Cada sujeto toma una botella activa por día durante 24 semanas.
Cada frasco contiene APCP 4 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la resistencia a la tracción del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Resistencia a la tracción del cabello medida por UTM (Máquina de prueba universal), etc.
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el brillo del cabello.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Brillo del cabello medido por Glossymeter, etc.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la densidad del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Densidad del cabello medida por Folliscope
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Volumen de cabello medido por I Max-plus
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la humedad del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Humedad del cuero cabelludo medida por la sonda de hidratación DermaLab
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la pérdida de humedad percutánea del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Pérdida de humedad percutánea del cuero cabelludo medida por Tewameter TM Nano
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en la encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Las encuestas de satisfacción se evalúan en una escala de 10 puntos.
Los elementos de la encuesta se evalúan en una escala que va desde '0 - Nada' hasta '10 - Mucho' (aunque la puntuación puede invertirse según la pregunta).
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Línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP-PV-2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .