Avaliamos a eficácia e segurança do APCP na saúde capilar
21 de maio de 2024 atualizado por: Amorepacific Corporation
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 24 semanas para avaliação da eficácia e segurança do APCP na saúde do cabelo
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do APCP na promoção da saúde capilar em adultos com danos capilares leves a moderados, em comparação com um controle placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As pontuações de brilho de acordo com o método de classificação de avaliação visual correspondem a 1 ponto ou mais e 3 pontos ou menos e uma pontuação total de danos capilares inferior a 18 pontos avaliada de acordo com a exposição a fatores de risco
- Uma pessoa capaz de manter a mesma forma e cor do cabelo durante este teste de aplicação no corpo humano
- Uma pessoa que concordou em participar deste teste de aplicação humana antes do início do teste de aplicação humana e preencheu o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Uma pessoa atualmente em tratamento de doenças infecciosas e tumores malignos, incluindo sistema cardiovascular grave, sistema imunológico, sistema respiratório, hepatômetro, sistema renal e urológico, sistema nervoso, sistema músculo-esquelético, psicose, pele, etc.
- A partir da Visita 1, aqueles que atualmente apresentam dermatite opaca, psoríase do couro cabeludo e infecção do couro cabeludo
- Uma pessoa que planeja gerenciar e operar suprimentos e produtos capilares durante este teste de aplicação no corpo humano
- Uma pessoa que tomou Dutasterida ou Finasterida oral dentro de 6 meses após a consulta 1
- Uma pessoa que aplicou agentes tópicos de crescimento capilar, lã e agentes de crescimento capilar durante o último mês (30 dias) ou mais a partir da Visita 1
- Aqueles que receberam esteróides sistêmicos, agentes de morte celular, vasodilatadores, agentes anti-hipertensivos, agentes antiepilépticos, bloqueadores de receptores beta, broncodilatadores, diuréticos, cimetidina, diazóxido, ciclosporina e cetoconazol no último mês ou mais (30 dias)
- Uma pessoa que aplicou esteróides tópicos no couro cabeludo durante o último mês (30 dias) ou mais a partir da Visita 1
- Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos de intervenção (incluindo testes de aplicação em humanos) dentro de um mês (30 dias) da visita 1 ou planeja participar de outros ensaios clínicos de intervenção (incluindo testes de aplicação em humanos) após o início deste teste de aplicação em humanos
- Uma pessoa que está grávida ou que planeja engravidar durante a amamentação ou durante este teste de aplicação no corpo humano
- Uma pessoa que é sensível ou alérgica a ingredientes alimentares para este teste de aplicação no corpo humano
- Uma pessoa que é considerada inadequada pelo testador por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cada sujeito toma um frasco ativo por dia durante 24 semanas.
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Comparador Ativo: APCP I
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Cada sujeito toma um frasco ativo por dia durante 24 semanas.
Cada frasco contém APCP 3 g.
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Comparador Ativo: APCP II
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Cada sujeito toma um frasco ativo por dia durante 24 semanas.
Cada frasco contém APCP 4 g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na resistência à tração do cabelo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Resistência à tração do cabelo medida por UTM (Máquina de teste universal) etc.
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no brilho do cabelo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
Brilho do cabelo medido pelo Glossymeter etc.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base na densidade do cabelo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Densidade do cabelo medida pelo Folliscope
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no volume do cabelo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Volume do cabelo medido pelo I Max-plus
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base na umidade do couro cabeludo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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umidade do couro cabeludo medida pela DermaLab Hydration Pin Probe
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base na perda de umidade percutânea do couro cabeludo
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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perda de umidade percutânea do couro cabeludo medida pelo Tewameter TM Nano
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base na pesquisa de satisfação
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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As pesquisas de satisfação são avaliadas em uma escala de 10 pontos.
Os itens da pesquisa são avaliados em uma escala de '0 - Nada' a '10 - Muito' (embora a pontuação possa ser invertida dependendo da pergunta).
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AP-PV-2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .