Arvioi APCP:n tehokkuutta ja turvallisuutta hiusten terveyteen
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amorepacific Corporation
24 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus APCP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hiusten terveyteen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan APCP:n tehoa ja turvallisuutta hiusten terveyden edistämisessä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen hiusvaurio verrattuna lumelääkekontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Visuaalisen arvioinnin luokitusmenetelmän mukaiset kiiltävät pisteet vastaavat vähintään 1 pistettä ja 3 pistettä tai vähemmän ja hiusvaurioiden kokonaispistemäärä on alle 18 pistettä arvioituna riskitekijöille altistumisen perusteella
- Henkilö, joka pystyy säilyttämään saman hiusten muodon ja värin tämän ihmiskehon levitystestin aikana
- Henkilö, joka on suostunut osallistumaan tähän ihmissovellustestiin ennen ihmissovellustestin alkamista ja täyttänyt Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jota parhaillaan hoidetaan tartuntatauteja ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonijärjestelmä, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, hepatometri, munuais- ja urologiajärjestelmä, hermosto, tuki- ja liikuntaelimistö, psykoosi, iho jne.
- Vierailusta 1 lähtien ne, joilla on tällä hetkellä tylsä ihotulehdus, päänahan psoriaasi ja päänahan tulehdus
- Henkilö, joka aikoo hallita ja käyttää hiustarvikkeita ja hiustuotteita tämän ihmiskehon sovellustestin aikana
- Henkilö, joka on ottanut suun kautta Dutasteridia tai Finasteridia 6 kuukauden kuluessa vierailusta 1
- Henkilö, joka on käyttänyt paikallisia hiusten kasvuaineita, villaa ja hiusten kasvuaineita viimeisen 1 kuukauden (30 päivää) tai enemmän käynnin 1 aikana
- Henkilöt, joille on annettu systeemisiä steroideja, solukuolemalääkkeitä, verisuonia laajentavia aineita, verenpainetta alentavia aineita, epilepsialääkkeitä, beetasalpaajia, keuhkoputkia laajentavia aineita, diureetteja, simetidiiniä, diatsoksidia, syklosporiinia ja ketokonatsolia viimeisen kuukauden tai pidempään (30 päivää)
- Henkilö, joka on levittänyt paikallisesti steroideja päänahkaan viimeisen 1 kuukauden (30 päivän) tai kauemmin vierailusta 1
- Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin interventiokokeisiin (mukaan lukien ihmiskäyttöön tehtävät testit) kuukauden (30 päivän) kuluessa käynnistä 1 tai aikoo osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin (mukaan lukien ihmiskäyttötestit) tämän ihmiskäyttötestin alkamisen jälkeen
- Henkilö, joka on raskaana tai jolla on suunnitelma tulla raskaaksi imettävän äidin tai tämän ihmiskehon sovellustestin aikana
- Henkilö, joka on herkkä tai allerginen elintarvikkeiden ainesosille tähän ihmiskehon sovellustestiin
- Henkilö, jonka testaaja pitää sopimattomana muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Jokainen koehenkilö ottaa yhden aktiivisen pullon päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: APCP I
|
Jokainen koehenkilö ottaa yhden aktiivisen pullon päivässä 24 viikon ajan.
Jokainen pullo sisältää 3 g APCP:tä.
|
|
Active Comparator: APCP II
|
Jokainen koehenkilö ottaa yhden aktiivisen pullon päivässä 24 viikon ajan.
Jokainen pullo sisältää 4 g APCP:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta hiusten vetolujuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Hiusten vetolujuus mitattuna UTM:llä (Universal Testing Machine) jne.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta hiusten kiillossa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Hiusten kiilto mitattuna Glossymeterillä jne.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Hiusten tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Hiusten tiheys mitattuna Folliscopella
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos hiusten volyymin perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Hiusten volyymi mitattuna I Max-plus:lla
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Päänahan kosteuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
päänahan kosteus mitattuna DermaLab Hydration Pin Probella
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päänahan perkutaanisessa kosteushäviössä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
päänahan perkutaaninen kosteushäviö mitattuna Tewameter TM Nanolla
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos tyytyväisyystutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Tyytyväisyyskyselyjä arvioidaan 10 pisteen asteikolla.
Kyselyn kohteet arvioidaan asteikolla '0 - ei ollenkaan' - '10 - erittäin paljon' (vaikka pisteytys voi vaihdella kysymyksestä riippuen).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-PV-2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .