Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderade effektiviteten och säkerheten av APCP på hårhälsa

21 maj 2024 uppdaterad av: Amorepacific Corporation

En 24 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av APCP på hårhälsa

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APCP för att främja hårhälsa hos vuxna med mild till måttlig hårskada, jämfört med en placebokontroll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glansvärden enligt klassificeringsmetoden för visuell utvärdering motsvarar 1 poäng eller mer och 3 poäng eller mindre och en total hårskadapoäng på mindre än 18 poäng utvärderad enligt exponering för riskfaktorer
  • En person som kan behålla samma hårform och färg under detta appliceringstest för människokroppen
  • En person som har gått med på att delta i detta mänskliga ansökningstest innan det mänskliga applikationstestet startade och fyllt i formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En person som för närvarande behandlas för infektionssjukdomar och maligna tumörer, inklusive allvarliga kardiovaskulära system, immunsystem, andningsorgan, hepatometer, njure och urologisystem, nervsystem, muskuloskeletala systemet, psykoser, hud, etc.
  • Från och med besök 1, de som för närvarande har tråkig dermatit, hårbottenpsoriasis och hårbotteninfektion
  • En person som planerar att hantera och driva hårtillbehör, hårprodukter under detta applikationstest för människokroppen
  • En person som har tagit oralt Dutasterid eller Finasteride inom 6 månader efter besöket 1
  • En person som har applicerat aktuella hårväxtmedel, ull och hårväxtmedel under den senaste 1 månaden (30 dagar) eller mer från och med besök 1
  • De som har administrerats systemiska steroider, celldödsmedel, kärlvidgande medel, antihypertensiva medel, antiepileptika, betareceptorblockerare, bronkodilatorer, diuretika, cimetidin, diazoxid, cyklosporin och ketokonazol under den senaste 1 månaden eller mer (30 dagar)
  • En person som har applicerat topikala steroider i hårbotten under den senaste 1 månaden (30 dagar) eller mer från och med besök 1
  • En person som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar (inklusive applikationstester på människa) inom en månad (30 dagar) efter besök 1 eller planerar att delta i andra interventionella kliniska prövningar (inklusive applikationstester på människa) efter starten av detta applikationstest på människa
  • En person som är gravid eller som har en plan för att bli gravid under den ammande mamman eller under detta test på människokroppen
  • En person som är känslig för eller allergisk mot livsmedelsingredienser för detta test av människokroppsapplikation
  • En person som bedöms som olämplig av testaren av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Varje försöksperson tar en aktiv flaska per dag i 24 veckor.
Aktiv komparator: APCP I
Varje försöksperson tar en aktiv flaska per dag i 24 veckor. Varje flaska innehåller APCP 3 g.
Aktiv komparator: APCP II
Varje försöksperson tar en aktiv flaska per dag i 24 veckor. Varje flaska innehåller APCP 4 g.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hårets draghållfasthet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Hårets draghållfasthet mätt med UTM (Universal Testing Machine) etc.
Baslinje, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i hårglans
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Hårglans mätt med Glossymeter mm.
Baslinje, 24 veckor
Ändring från baslinjen i hårtäthet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Hårdensitet mätt med Folliscope
Baslinje, 24 veckor
Ändring från baslinjen i hårvolym
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Hårvolym mätt med I Max-plus
Baslinje, 24 veckor
Ändring från baslinjen i hårbottenfuktighet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Fukt i hårbotten mätt med DermaLab Hydration Pin Probe
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i hårbotten perkutan fuktförlust
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
perkutan fuktförlust i hårbotten mätt med Tewameter TM Nano
Baslinje, 24 veckor
Förändring från baslinjen i nöjdhetsundersökning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Nöjdhetsundersökningar utvärderas på en 10-gradig skala. Enkätobjekt utvärderas på en skala från '0 - Inte alls' till '10 - Mycket så' (även om poängsättningen kan vara omvänd beroende på frågan).
Baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AP-PV-2022-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hårskada

3
Prenumerera