- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06422026
Utvärderade effektiviteten och säkerheten av APCP på hårhälsa
21 maj 2024 uppdaterad av: Amorepacific Corporation
En 24 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av APCP på hårhälsa
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APCP för att främja hårhälsa hos vuxna med mild till måttlig hårskada, jämfört med en placebokontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glansvärden enligt klassificeringsmetoden för visuell utvärdering motsvarar 1 poäng eller mer och 3 poäng eller mindre och en total hårskadapoäng på mindre än 18 poäng utvärderad enligt exponering för riskfaktorer
- En person som kan behålla samma hårform och färg under detta appliceringstest för människokroppen
- En person som har gått med på att delta i detta mänskliga ansökningstest innan det mänskliga applikationstestet startade och fyllt i formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En person som för närvarande behandlas för infektionssjukdomar och maligna tumörer, inklusive allvarliga kardiovaskulära system, immunsystem, andningsorgan, hepatometer, njure och urologisystem, nervsystem, muskuloskeletala systemet, psykoser, hud, etc.
- Från och med besök 1, de som för närvarande har tråkig dermatit, hårbottenpsoriasis och hårbotteninfektion
- En person som planerar att hantera och driva hårtillbehör, hårprodukter under detta applikationstest för människokroppen
- En person som har tagit oralt Dutasterid eller Finasteride inom 6 månader efter besöket 1
- En person som har applicerat aktuella hårväxtmedel, ull och hårväxtmedel under den senaste 1 månaden (30 dagar) eller mer från och med besök 1
- De som har administrerats systemiska steroider, celldödsmedel, kärlvidgande medel, antihypertensiva medel, antiepileptika, betareceptorblockerare, bronkodilatorer, diuretika, cimetidin, diazoxid, cyklosporin och ketokonazol under den senaste 1 månaden eller mer (30 dagar)
- En person som har applicerat topikala steroider i hårbotten under den senaste 1 månaden (30 dagar) eller mer från och med besök 1
- En person som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar (inklusive applikationstester på människa) inom en månad (30 dagar) efter besök 1 eller planerar att delta i andra interventionella kliniska prövningar (inklusive applikationstester på människa) efter starten av detta applikationstest på människa
- En person som är gravid eller som har en plan för att bli gravid under den ammande mamman eller under detta test på människokroppen
- En person som är känslig för eller allergisk mot livsmedelsingredienser för detta test av människokroppsapplikation
- En person som bedöms som olämplig av testaren av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Varje försöksperson tar en aktiv flaska per dag i 24 veckor.
|
Aktiv komparator: APCP I
|
Varje försöksperson tar en aktiv flaska per dag i 24 veckor.
Varje flaska innehåller APCP 3 g.
|
Aktiv komparator: APCP II
|
Varje försöksperson tar en aktiv flaska per dag i 24 veckor.
Varje flaska innehåller APCP 4 g.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i hårets draghållfasthet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Hårets draghållfasthet mätt med UTM (Universal Testing Machine) etc.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen i hårglans
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Hårglans mätt med Glossymeter mm.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Ändring från baslinjen i hårtäthet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Hårdensitet mätt med Folliscope
|
Baslinje, 24 veckor
|
Ändring från baslinjen i hårvolym
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Hårvolym mätt med I Max-plus
|
Baslinje, 24 veckor
|
Ändring från baslinjen i hårbottenfuktighet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Fukt i hårbotten mätt med DermaLab Hydration Pin Probe
|
Baslinje, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i hårbotten perkutan fuktförlust
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
perkutan fuktförlust i hårbotten mätt med Tewameter TM Nano
|
Baslinje, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i nöjdhetsundersökning
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Nöjdhetsundersökningar utvärderas på en 10-gradig skala.
Enkätobjekt utvärderas på en skala från '0 - Inte alls' till '10 - Mycket så' (även om poängsättningen kan vara omvänd beroende på frågan).
|
Baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP-PV-2022-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hårskada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Anmälan via inbjudan
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadMenkes sjukdom | Occipital Horn Syndrome | Oförklarlig kopparbristFörenta staterna
-
Sentynl Therapeutics, Inc.TillgängligtMenkes sjukdom
-
Kunming Hope of Health HospitalAvslutad
-
Stephen G. Kaler, MDRekryteringMenkes sjukdom | Occipital Horn SyndromeFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna