모발 건강에 대한 APCP의 효능 및 안전성 평가
2024년 5월 21일 업데이트: Amorepacific Corporation
모발 건강에 대한 APCP의 효능 및 안전성 평가를 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 연구는 경도에서 중등도의 모발 손상이 있는 성인의 모발 건강 증진에 있어 APCP의 효능과 안전성을 위약 대조군과 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 육안평가 분류방법에 따른 광택점수는 1점 이상 3점 이하에 해당하며, 위험인자에 대한 노출 여부에 따라 평가한 총 모발손상점수는 18점 미만입니다.
- 본 인체적용시험 중 모발의 모양과 색상이 동일하게 유지될 수 있는 자
- 인체적용시험 시작 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고 사전동의서를 작성한 자
제외 기준:
- 중증 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 간계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신병, 피부 등을 포함한 감염성 질환 및 악성 종양으로 현재 치료를 받고 있는 사람
- 1차 방문 현재 둔감성 피부염, 두피 건선, 두피 감염이 있는 자
- 본 인체적용시험 중 헤어용품, 헤어제품을 관리, 운영하려는 자
- 1. 방문 후 6개월 이내에 두타스테리드 또는 피나스테리드를 경구 복용한 자 1
- 1차 방문 기준으로 최근 1개월(30일) 이상 국소발모제, 양모, 발모제를 도포한 자
- 최근 1개월(30일) 이상 전신스테로이드, 세포사멸제, 혈관확장제, 항고혈압제, 항간질제, 베타수용체차단제, 기관지확장제, 이뇨제, 시메티딘, 디아족사이드, 시클로스포린, 케토코나졸을 투여받은 자
- 1차 방문 기준으로 최근 1개월(30일) 이상 두피에 국소 스테로이드제를 도포한 자
- 1차 방문 후 1개월(30일) 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참가한 적이 있거나, 본 인체적용시험 개시 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참가할 예정인 자
- 수유 중 또는 본 인체적용시험 중 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 본 인체적용시험의 식품성분에 과민반응 또는 알레르기 반응이 있는 자
- 기타 사유로 인해 테스터가 부적절하다고 판단한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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각 피험자는 24주 동안 하루에 활성 병 1개를 섭취합니다.
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활성 비교기: APCP I
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각 피험자는 24주 동안 하루에 활성 병 1개를 섭취합니다.
각 병에는 APCP 3g이 들어 있습니다.
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활성 비교기: APCP II
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각 피험자는 24주 동안 하루에 활성 병 1개를 섭취합니다.
각 병에는 APCP 4g이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모발 인장 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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UTM(Universal Testing Machine) 등으로 측정한 모발의 인장강도
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤어 글로스의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24주
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Glossymeter 등으로 측정한 모발 윤기
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기준선, 24주
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모발 밀도의 기준선 변화
기간: 기준선, 24주
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Folliscope로 측정한 모발 밀도
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기준선, 24주
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머리카락 볼륨의 기준선 변화
기간: 기준선, 24주
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아이맥스플러스로 측정한 모발량
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기준선, 24주
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두피 수분의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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DermaLab Hydration Pin Probe로 측정한 두피 수분량
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기준선, 24주
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두피 경피 수분 손실의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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Tewameter TM Nano로 측정한 두피 경피 수분 손실량
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기준선, 24주
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만족도 조사의 기준선 변경
기간: 기준선, 24주
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만족도 조사는 10점 척도로 평가됩니다.
설문조사 항목은 '0 - 전혀 그렇지 않음'부터 '10 - 매우 그렇습니다'까지의 척도로 평가됩니다(단, 질문에 따라 점수가 바뀔 수도 있음).
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP-PV-2022-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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