Valutata l'efficacia e la sicurezza dell'APCP sulla salute dei capelli
21 maggio 2024 aggiornato da: Amorepacific Corporation
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'APCP sulla salute dei capelli
Questo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’APCP nel promuovere la salute dei capelli negli adulti con danni ai capelli da lievi a moderati, rispetto a un controllo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I punteggi lucidi secondo il metodo di classificazione della valutazione visiva corrispondono a 1 punto o più e 3 punti o meno e un punteggio totale di danno ai capelli inferiore a 18 punti valutato in base all'esposizione a fattori di rischio
- Una persona in grado di mantenere la stessa forma e colore dei capelli durante questo test di applicazione sul corpo umano
- Una persona che ha accettato di partecipare a questo test di applicazione umana prima dell'inizio del test di applicazione umana e ha compilato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una persona attualmente in cura per malattie infettive e tumori maligni, tra cui gravi malattie del sistema cardiovascolare, sistema immunitario, sistema respiratorio, epatometro, sistema renale e urologico, sistema nervoso, sistema muscolo-scheletrico, psicosi, pelle, ecc.
- Alla Visita 1, coloro che attualmente soffrono di dermatite opaca, psoriasi del cuoio capelluto e infezione del cuoio capelluto
- Una persona che intende gestire e utilizzare forniture per capelli e prodotti per capelli durante questo test di applicazione sul corpo umano
- Una persona che ha assunto Dutasteride o Finasteride orale entro 6 mesi dalla visita 1
- Una persona che ha applicato agenti topici per la crescita dei capelli, lana e agenti per la crescita dei capelli nell'ultimo mese (30 giorni) o più a partire dalla Visita 1
- Coloro che sono stati somministrati steroidi sistemici, agenti di morte cellulare, vasodilatatori, agenti antipertensivi, agenti antiepilettici, bloccanti dei recettori beta, broncodilatatori, diuretici, cimetidina, diazossido, ciclosporina e ketoconazolo nell'ultimo mese o più (30 giorni)
- Una persona che ha applicato steroidi topici al cuoio capelluto nell'ultimo mese (30 giorni) o più a partire dalla Visita 1
- Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici interventistici (compresi test di applicazione umana) entro un mese (30 giorni) dalla visita 1 o intende partecipare ad altri studi clinici interventistici (compresi test di applicazione umana) dopo l'inizio di questo test di applicazione umana
- Una persona che è incinta o che ha intenzione di rimanere incinta durante l'allattamento o durante questo test di applicazione sul corpo umano
- Una persona sensibile o allergica agli ingredienti alimentari per questo test di applicazione sul corpo umano
- Una persona ritenuta inappropriata dal tester per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Ciascun soggetto assume un flacone attivo al giorno per 24 settimane.
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Comparatore attivo: APCP I
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Ciascun soggetto assume un flacone attivo al giorno per 24 settimane.
Ogni flacone contiene APCP 3 g.
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Comparatore attivo: APCP II
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Ciascun soggetto assume un flacone attivo al giorno per 24 settimane.
Ogni flacone contiene APCP 4 g.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della resistenza alla trazione dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
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Resistenza alla trazione dei capelli misurata mediante UTM (Universal Testing Machine) ecc.
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Riferimento, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella brillantezza dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
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Lucentezza dei capelli misurata con Glossymeter ecc.
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Riferimento, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della densità dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
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Densità dei capelli misurata dal folliscopio
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Riferimento, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del volume dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
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Volume dei capelli misurato da I Max-plus
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Riferimento, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'umidità del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
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umidità del cuoio capelluto misurata dalla sonda DermaLab Hydration Pin
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Riferimento, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della perdita di umidità percutanea del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
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Perdita di umidità percutanea del cuoio capelluto misurata da Tewameter TM Nano
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Riferimento, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
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I sondaggi sulla soddisfazione vengono valutati su una scala di 10 punti.
Gli elementi del sondaggio vengono valutati su una scala da "0 - Per niente" a "10 - Moltissimo" (anche se il punteggio può essere invertito a seconda della domanda).
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Riferimento, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-PV-2022-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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