Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo APCP na zdrowie włosów

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa APCP na zdrowie włosów

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa APCP w promowaniu zdrowia włosów u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego uszkodzeniem włosów, w porównaniu z grupą kontrolną placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki połysku zgodnie z metodą klasyfikacji wizualnej odpowiadają 1 punktowi lub więcej i 3 punktom lub mniej, a wynik całkowitego uszkodzenia włosów mniejszy niż 18 punktów oceniany według narażenia na czynniki ryzyka
  • Osoba zdolna do utrzymania tego samego kształtu i koloru włosów podczas tego testu stosowania na ludzkim ciele
  • Osoba, która zgodziła się wziąć udział w teście aplikacji na ludziach przed rozpoczęciem testu aplikacji na ludziach i wypełniła Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba aktualnie leczona z powodu chorób zakaźnych i nowotworów złośliwych, w tym ciężkich schorzeń układu sercowo-naczyniowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, hepatometru, nerek i układu urologicznego, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, psychozy, skóry itp.
  • Począwszy od wizyty 1, osoby, które obecnie cierpią na tępe zapalenie skóry, łuszczycę skóry głowy i infekcję skóry głowy
  • Osoba, która planuje zarządzać i obsługiwać zapasy i produkty do włosów podczas tego testu aplikacji na ludzkie ciało
  • Osoba, która przyjmowała doustnie Dutasteryd lub Finasteryd w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
  • Osoba, która stosowała miejscowo środki na porost włosów, wełnę i środki na porost włosów przez ostatni 1 miesiąc (30 dni) lub dłużej, począwszy od wizyty 1
  • Osoby, którym podawano steroidy ogólnoustrojowe, środki zabijające komórki, leki rozszerzające naczynia, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwpadaczkowe, beta-adrenolityki, leki rozszerzające oskrzela, leki moczopędne, cymetydynę, diazoksyd, cyklosporynę i ketokonazol przez ostatni 1 miesiąc lub dłużej (30 dni)
  • Osoba, która stosowała miejscowo sterydy na skórę głowy przez ostatni 1 miesiąc (30 dni) lub dłużej, począwszy od wizyty 1
  • Osoba, która brała udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (w tym testach aplikacji na ludziach) w ciągu jednego miesiąca (30 dni) od wizyty 1 lub planuje wziąć udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (w tym testach aplikacji na ludziach) po rozpoczęciu tego testu aplikacji na ludziach
  • Osoba, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas karmienia piersią lub podczas tego testu aplikacji na ludzkie ciało
  • Osoba, która jest wrażliwa lub uczulona na składniki żywności w tym teście aplikacyjnym na organizm ludzki
  • Osoba, która z innych powodów zostanie uznana przez testera za nieodpowiednią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Każdy pacjent przyjmuje jedną aktywną butelkę dziennie przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: APPC I
Suplement diety: APPC I
Każdy pacjent przyjmuje jedną aktywną butelkę dziennie przez 24 tygodnie. Każda butelka zawiera 3 g APCP.
Aktywny komparator: APCP II
Suplement diety: APCP II
Każdy pacjent przyjmuje jedną aktywną butelkę dziennie przez 24 tygodnie. Każda butelka zawiera 4 g APCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wytrzymałości na rozciąganie włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tydzień
Wytrzymałość na rozciąganie włosów mierzona za pomocą UTM (Universal Testing Machine) itp.
Wartość bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana połysku włosów w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tydzień
Połysk włosów mierzony za pomocą glosymetru itp.
Wartość bazowa, 24 tydzień
Zmiana gęstości włosów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tydzień
Gęstość włosów mierzona za pomocą Folliscope
Wartość bazowa, 24 tydzień
Zmiana objętości włosów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tydzień
Objętość włosów mierzona za pomocą I Max-plus
Wartość bazowa, 24 tydzień
Zmiana poziomu nawilżenia skóry głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tydzień
wilgotność skóry głowy mierzona sondą DermaLab Hydration Pin Probe
Wartość bazowa, 24 tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie przezskórnej utraty wilgoci skóry głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tydzień
Przezskórna utrata wilgoci skóry głowy mierzona za pomocą Tewameter TM Nano
Wartość bazowa, 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tydzień
Badania satysfakcji oceniane są w 10-punktowej skali. Elementy ankiety oceniane są w skali od „0 – wcale” do „10 – bardzo” (chociaż punktacja może być odwrócona w zależności od pytania).
Wartość bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-PV-2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APPC I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj