Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'APCP sur la santé des cheveux
21 mai 2024 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 24 semaines pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'APCP sur la santé des cheveux
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'APCP pour promouvoir la santé des cheveux chez les adultes présentant des dommages capillaires légers à modérés, par rapport à un contrôle placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les scores de brillance selon la méthode de classification de l'évaluation visuelle correspondent à 1 point ou plus et à 3 points ou moins et un score total de dommages capillaires inférieur à 18 points évalué en fonction de l'exposition aux facteurs de risque.
- Une personne capable de conserver la même forme et la même couleur de cheveux lors de ce test d'application sur le corps humain
- Une personne qui a accepté de participer à ce test d'application humaine avant le début du test d'application humaine et qui a rempli le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personne actuellement traitée pour des maladies infectieuses et des tumeurs malignes, notamment des maladies graves du système cardiovasculaire, du système immunitaire, du système respiratoire, de l'hépatomètre, du système rénal et urologique, du système nerveux, du système musculo-squelettique, de la psychose, de la peau, etc.
- À partir de la visite 1, ceux qui souffrent actuellement de dermatite sourde, de psoriasis du cuir chevelu et d'infection du cuir chevelu
- Une personne qui envisage de gérer et d'exploiter des fournitures capillaires et des produits capillaires lors de ce test d'application sur le corps humain.
- Une personne qui a pris du Dutastéride ou du Finastéride par voie orale dans les 6 mois suivant la visite 1
- Une personne qui a appliqué des agents topiques pour la croissance des cheveux, de la laine et des agents pour la croissance des cheveux au cours du dernier mois (30 jours) ou plus à compter de la visite 1.
- Ceux qui ont reçu des stéroïdes systémiques, des agents de mort cellulaire, des vasodilatateurs, des agents antihypertenseurs, des agents antiépileptiques, des bloqueurs des récepteurs bêta, des bronchodilatateurs, des diurétiques, de la cimétidine, du diazoxyde, de la cyclosporine et du kétoconazole au cours du dernier mois ou plus (30 jours)
- Une personne qui a appliqué des stéroïdes topiques sur le cuir chevelu au cours du dernier mois (30 jours) ou plus à compter de la visite 1
- Une personne qui a participé à d'autres essais cliniques interventionnels (y compris des tests d'application sur des humains) dans le mois (30 jours) suivant la visite 1 ou qui prévoit de participer à d'autres essais cliniques interventionnels (y compris des tests d'application sur des humains) après le début de ce test d'application sur des humains.
- Une personne qui est enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'allaitement ou pendant ce test d'application sur le corps humain
- Une personne sensible ou allergique aux ingrédients alimentaires pour ce test d'application sur le corps humain
- Une personne jugée inappropriée par le testeur pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Chaque sujet prend un flacon actif par jour pendant 24 semaines.
|
|
Comparateur actif: APCP I
|
Chaque sujet prend un flacon actif par jour pendant 24 semaines.
Chaque flacon contient 3 g d'APCP.
|
|
Comparateur actif: APCP II
|
Chaque sujet prend un flacon actif par jour pendant 24 semaines.
Chaque flacon contient 4 g d'APCP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la résistance à la traction des cheveux
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Résistance à la traction des cheveux mesurée par UTM (Universal Testing Machine), etc.
|
Base de référence, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du brillant des cheveux
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Brillance des cheveux mesurée par Glossymeter etc.
|
Base de référence, 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la densité des cheveux
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Densité des cheveux mesurée par Folliscope
|
Base de référence, 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume des cheveux
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Volume de cheveux mesuré par I Max-plus
|
Base de référence, 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'humidité du cuir chevelu
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
humidité du cuir chevelu mesurée par la sonde DermaLab Hydration Pin
|
Base de référence, 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la perte d'humidité percutanée du cuir chevelu
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
perte d'humidité percutanée du cuir chevelu mesurée par Tewameter TM Nano
|
Base de référence, 24 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête de satisfaction
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Les enquêtes de satisfaction sont évaluées sur une échelle de 10 points.
Les éléments de l'enquête sont évalués sur une échelle allant de « 0 – Pas du tout » à « 10 – Tout à fait » (bien que la notation puisse être inversée en fonction de la question).
|
Base de référence, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-PV-2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .