二次療法を受けた末梢性T細胞リンパ腫患者における観察研究
2025年6月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、日本における再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫患者の治療実践と予後を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
307
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
- Mebix, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢性T細胞リンパ腫を患う日本の成人参加者が二次全身療法を開始
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）および国際がん研究機関（IARC）が定義したリンパ系腫瘍の世界保健機関（WHO）分類第4版に従って、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の特定のサブタイプの確定診断を受けた男性または女性の参加者。 。
- PTCLと診断された時点で18歳以上の参加者。
- PTCLの全身療法を受けており、2018年4月1日から2023年3月31日までに再発または難治性PTCLの二次療法として全身療法を開始した参加者。
除外基準:
- 2024年3月31日の時点で日本で未承認薬、または2024年3月31日の時点で日本でPTCLの適応外薬による末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の治療歴のある参加者。
- PTCLの規制当局の承認を得るために別途定義された登録研究に参加した病歴のある参加者。
- PTCLの適応症治療計画による介入を伴う、別途定義された臨床研究へのPTCL治療の病歴がある参加者。
- 施設調査員が本研究への登録に不適当と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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二次全身療法を開始する再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫
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治療医師によって処方された承認済みの末梢性 T 細胞リンパ腫の全身治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡日または既知の最後の生存日まで、最長 6 年間評価
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ベースラインから何らかの原因による死亡日または既知の最後の生存日まで、最長 6 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者のベースライン臨床特徴
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者のベースライン人口統計
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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初期診断から参加者の治療順序
時間枠：最初の診断日から、何らかの原因による死亡または既知の最後の生存日まで、最長 6 年間評価されます。
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最初の診断日から、何らかの原因による死亡または既知の最後の生存日まで、最長 6 年間評価されます。
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治療ライン別の治療計画の頻度
時間枠：各治療ラインの終了日（最長 6 年まで評価）
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各治療ラインの終了日（最長 6 年まで評価）
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次の治療ラインまたは死亡までの時間 (TTNT)
時間枠：第一選択治療の開始日から、何らかの原因による死亡または既知の最後の生存日まで、最長 6 年間評価
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第一選択治療の開始日から、何らかの原因による死亡または既知の最後の生存日まで、最長 6 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA073-1019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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