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接受二线治疗的日本外周 T 细胞淋巴瘤患者的观察性研究

2024年5月15日 更新者:Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是描述日本复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的治疗实践和预后

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码:855-907-3286
  • 邮箱Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名:First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

学习地点

    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
        • 招聘中
        • Mebix, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

日本患有外周 T 细胞淋巴瘤的成年参与者开始二线全身治疗

描述

纳入标准:

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 淋巴肿瘤分类(由 WHO 和国际癌症研究机构 (IARC) 定义的第 4 版)确诊为外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 特定亚型的男性或女性参与者。
  • 诊断 PTCL 时参与者年龄≥18 岁。
  • 曾接受过 PTCL 全身治疗,并在 2018 年 4 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日期间开始全身治疗作为复发或难治性 PTCL 的二线治疗的参与者。

排除标准:

  • 截至 2024 年 3 月 31 日,参与者有使用日本未经批准的药物治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的病史,或截至 2024 年 3 月 31 日,有在日本使用超说明书药物治疗 PTCL 的病史。
  • 具有参与单独定义的注册研究病史的参与者,以供 PTCL 监管部门批准。
  • 有 PTCL 治疗病史的人参加一项单独定义的临床研究,并通过 PTCL 的标签治疗方案进行干预。
  • 被现场调查员判断为不适合参加本研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤开始二线全身治疗
由治疗医生规定的经批准的外周 T 细胞淋巴瘤全身治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:从基线到任何原因死亡日期或最后已知生存日期,评估长达 6 年
从基线到任何原因死亡日期或最后已知生存日期,评估长达 6 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
参与者基线临床特征
大体时间:基线
基线
参与者基线人口统计数据
大体时间:基线
基线
从初始诊断开始的参与者治疗顺序
大体时间:从初次诊断之日起直至因任何原因死亡或最后已知存活日期,评估最长 6 年
从初次诊断之日起直至因任何原因死亡或最后已知存活日期,评估最长 6 年
按治疗线划分的治疗方案频率
大体时间:每个治疗线的治疗结束日期,评估最长 6 年
每个治疗线的治疗结束日期,评估最长 6 年
到下一个治疗线或死亡的时间 (TTNT)
大体时间:从一线治疗开始之日起,直至因任何原因死亡或最后已知存活日期,评估最长 6 年
从一线治疗开始之日起,直至因任何原因死亡或最后已知存活日期,评估最长 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月14日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全身治疗的临床试验

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