Studio osservazionale su pazienti giapponesi affetti da linfoma periferico a cellule T sottoposti a terapia di seconda linea
3 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è descrivere le pratiche terapeutiche e la prognosi dei pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario in Giappone
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
307
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
- Mebix, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con linfoma periferico a cellule T in Giappone che iniziano la terapia sistemica di seconda linea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di sottotipi specifici di linfoma periferico a cellule T (PTCL) secondo la classificazione delle neoplasie linfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 4a edizione definita dall'OMS e dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) .
- Partecipanti di età ≥ 18 anni alla diagnosi di PTCL.
- Partecipanti che sono stati trattati con una terapia sistemica per PTCL e hanno iniziato una terapia sistemica come terapia di seconda linea per PTCL recidivante o refrattario tra il 1 aprile 2018 e il 31 marzo 2023.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno un'anamnesi medica di trattamento con linfoma periferico a cellule T (PTCL) con un farmaco non approvato in Giappone al 31 marzo 2024 o con un farmaco off-label per il PTCL in Giappone al 31 marzo 2024.
- Partecipanti che hanno un'anamnesi medica di partecipazione a uno studio di registrazione definito separatamente per l'approvazione normativa nel PTCL.
- Partecipanti che hanno un'anamnesi medica di trattamento per PTCL a uno studio clinico definito separatamente con intervento mediante regime in etichetta per PTCL.
- Partecipanti giudicati inappropriati per l'arruolamento in questo studio da parte del ricercatore del sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario che inizia la terapia sistemica di seconda linea
|
Trattamenti sistemici approvati per il linfoma periferico a cellule T prescritti dal medico curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita conosciuta, valutata fino a 6 anni
|
Dal basale fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita conosciuta, valutata fino a 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratteristiche cliniche di base del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Dati demografici di base dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Sequenza di trattamento del partecipante dalla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi iniziale fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita conosciuta, valutata fino a 6 anni
|
Dalla data della diagnosi iniziale fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita conosciuta, valutata fino a 6 anni
|
|
Frequenza del regime terapeutico per linea di trattamento
Lasso di tempo: Data di fine di ciascuna linea di trattamento, valutata fino a 6 anni
|
Data di fine di ciascuna linea di trattamento, valutata fino a 6 anni
|
|
Tempo alla successiva linea di trattamento o al decesso (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita conosciuta, valutata fino a 6 anni
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di vita conosciuta, valutata fino a 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA073-1019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .