Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne z udziałem japońskich pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T, którzy otrzymali terapię drugiego rzutu

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest opisanie praktyk terapeutycznych i rokowań u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T w Japonii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0001
        • Rekrutacyjny
        • Mebix, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z chłoniakiem z obwodowych komórek T w Japonii rozpoczynający terapię systemową drugiej linii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzoną diagnozą określonego podtypu chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) zgodnie z klasyfikacją nowotworu limfatycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), 4. wydanie zdefiniowane przez WHO i Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) .
  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat w chwili rozpoznania PTCL.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni systemowo z powodu PTCL i rozpoczęli terapię systemową jako terapię drugiego rzutu w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie PTCL w okresie od 1 kwietnia 2018 r. do 31 marca 2023 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają historię medyczną leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) niezatwierdzonym lekiem w Japonii na dzień 31 marca 2024 r. lub lekiem niezarejestrowanym na PTCL w Japonii na dzień 31 marca 2024 r.
  • Uczestnicy, którzy mają historię medyczną związaną z udziałem w oddzielnie określonym badaniu rejestracyjnym w celu uzyskania zgody organów regulacyjnych w PTCL.
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości stosowali leczenie PTCL w oddzielnie zdefiniowanym badaniu klinicznym z interwencją według schematu leczenia PTCL zgodnego z zaleceniami producenta.
  • Uczestnicy uznani przez badacza ośrodka za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T rozpoczynający terapię systemową drugiej linii
Lek: Terapia systemowa
Zatwierdzone leczenie ogólnoustrojowe chłoniaka z obwodowych komórek T, przepisane przez lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 6 lat
Od wartości początkowej do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka kliniczna uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Podstawowe dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Sekwencja leczenia uczestnika od wstępnej diagnozy
Ramy czasowe: Od daty wstępnej diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przeżycia, szacowanej do 6 lat
Od daty wstępnej diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przeżycia, szacowanej do 6 lat
Częstotliwość schematu leczenia według linii leczenia
Ramy czasowe: Data zakończenia każdej linii leczenia, szacowana na okres do 6 lat
Data zakończenia każdej linii leczenia, szacowana na okres do 6 lat
Czas do następnej linii leczenia lub zgonu (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przeżycia, szacowanej do 6 lat
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przeżycia, szacowanej do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA073-1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Terapia systemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj