Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u japonských pacientů s periferním lymfomem T-buněk, kteří podstoupili terapii druhé linie

15. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je popsat terapeutické postupy a prognózu pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem v Japonsku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Nábor
        • Mebix, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s periferním T-buněčným lymfomem v Japonsku zahajující systémovou terapii druhé linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s potvrzenou diagnózou specifických subtypů periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) podle klasifikace lymfoidního novotvaru Světové zdravotnické organizace (WHO), 4. vydání definované WHO a Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) .
  • Účastní se ve věku ≥ 18 let při diagnóze PTCL.
  • Účastníci, kteří byli léčeni systémovou terapií PTCL a zahájili systémovou terapii jako terapii druhé linie pro relabující nebo refrakterní PTCL mezi 1. dubnem 2018 a 31. březnem 2023.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají v anamnéze léčbu periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) neschváleným lékem v Japonsku k 31. březnu 2024 nebo off-label lékem pro PTCL v Japonsku k 31. březnu 2024.
  • Účastníci, kteří mají anamnézu účasti na samostatně definované registrační studii pro regulační schválení v PTCL.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze léčbu PTCL v samostatně definované klinické studii s intervencí podle předepsaného režimu pro PTCL.
  • Zkoušející pracoviště považovali účastníky za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Recidivující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom zahajující systémovou léčbu druhé linie
Lék: Systémová terapie
Schválené systémové léčby periferního T-lymfocytárního lymfomu předepsané ošetřujícím lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití, hodnoceno do 6 let
Od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití, hodnoceno do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní klinické charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní demografické údaje účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sekvence léčby účastníka od počáteční diagnózy
Časové okno: Od data prvotní diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data naživu, hodnoceno do 6 let
Od data prvotní diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data naživu, hodnoceno do 6 let
Frekvence léčebného režimu podle léčebné linie
Časové okno: Datum ukončení každé léčebné linie terapie, hodnoceno až 6 let
Datum ukončení každé léčebné linie terapie, hodnoceno až 6 let
Čas do další linie léčby nebo smrti (TTNT)
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního známého data přežití, hodnoceno do 6 let
Od data zahájení léčby první linie do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního známého data přežití, hodnoceno do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA073-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit