Observační studie u japonských pacientů s periferním lymfomem T-buněk, kteří podstoupili terapii druhé linie
3. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je popsat terapeutické postupy a prognózu pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem v Japonsku
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
307
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
- Mebix, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s periferním T-buněčným lymfomem v Japonsku zahajující systémovou terapii druhé linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s potvrzenou diagnózou specifických subtypů periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) podle klasifikace lymfoidního novotvaru Světové zdravotnické organizace (WHO), 4. vydání definované WHO a Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) .
- Účastní se ve věku ≥ 18 let při diagnóze PTCL.
- Účastníci, kteří byli léčeni systémovou terapií PTCL a zahájili systémovou terapii jako terapii druhé linie pro relabující nebo refrakterní PTCL mezi 1. dubnem 2018 a 31. březnem 2023.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají v anamnéze léčbu periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) neschváleným lékem v Japonsku k 31. březnu 2024 nebo off-label lékem pro PTCL v Japonsku k 31. březnu 2024.
- Účastníci, kteří mají anamnézu účasti na samostatně definované registrační studii pro regulační schválení v PTCL.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze léčbu PTCL v samostatně definované klinické studii s intervencí podle předepsaného režimu pro PTCL.
- Zkoušející pracoviště považovali účastníky za nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Recidivující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom zahajující systémovou léčbu druhé linie
|
Schválené systémové léčby periferního T-lymfocytárního lymfomu předepsané ošetřujícím lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití, hodnoceno do 6 let
|
Od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého data přežití, hodnoceno do 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Základní klinické charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Základní demografické údaje účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sekvence léčby účastníka od počáteční diagnózy
Časové okno: Od data prvotní diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data naživu, hodnoceno do 6 let
|
Od data prvotní diagnózy až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého data naživu, hodnoceno do 6 let
|
|
Frekvence léčebného režimu podle léčebné linie
Časové okno: Datum ukončení každé léčebné linie terapie, hodnoceno až 6 let
|
Datum ukončení každé léčebné linie terapie, hodnoceno až 6 let
|
|
Čas do další linie léčby nebo smrti (TTNT)
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního známého data přežití, hodnoceno do 6 let
|
Od data zahájení léčby první linie do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního známého data přežití, hodnoceno do 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA073-1019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .