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Estudio observacional en pacientes japoneses con linfoma periférico de células T que recibieron terapia de segunda línea

15 de mayo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es describir las prácticas terapéuticas y el pronóstico de pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0001
        • Reclutamiento
        • Mebix, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con linfoma periférico de células T en Japón que inician terapia sistémica de segunda línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos con un diagnóstico confirmado de los subtipos específicos de linfoma periférico de células T (PTCL) según la clasificación de neoplasia linfoide de la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuarta edición definida por la OMS y la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) .
  • Participa con edades ≥18 años al momento del diagnóstico de PTCL.
  • Participa que hayan sido tratados con una terapia sistémica para PTCL y hayan iniciado una terapia sistémica como terapia de segunda línea para PTCL en recaída o refractario entre el 1 de abril de 2018 y el 31 de marzo de 2023.

Criterio de exclusión:

  • Participa que tengan antecedentes médicos de tratamiento con linfoma periférico de células T (PTCL) con un medicamento no aprobado en Japón a partir del 31 de marzo de 2024 o con un medicamento no autorizado para PTCL en Japón a partir del 31 de marzo de 2024.
  • Participantes que tengan antecedentes médicos de participación en un estudio de registro definido por separado para la aprobación regulatoria en PTCL.
  • Participa con antecedentes médicos de tratamiento de PTCL en un estudio clínico definido por separado con intervención según el régimen indicado en la etiqueta para PTCL.
  • Participa que el investigador del sitio considere inapropiado para la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Linfoma periférico de células T en recaída o refractario que inicia terapia sistémica de segunda línea
Droga: Terapia sistémica
Tratamientos sistémicos aprobados para el linfoma periférico de células T recetados por el médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha de vida conocida, evaluada hasta 6 años
Desde el inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha de vida conocida, evaluada hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características clínicas iniciales del participante.
Periodo de tiempo: Base
Base
Datos demográficos iniciales de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Secuencia de tratamiento del participante desde el diagnóstico inicial.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico inicial hasta la muerte por cualquier causa o última fecha con vida conocida, evaluado hasta 6 años
Desde la fecha del diagnóstico inicial hasta la muerte por cualquier causa o última fecha con vida conocida, evaluado hasta 6 años
Frecuencia del régimen de tratamiento por línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de finalización de cada línea de tratamiento, evaluada hasta 6 años
Fecha de finalización de cada línea de tratamiento, evaluada hasta 6 años
Tiempo hasta la siguiente línea de tratamiento o muerte (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida con vida, evaluada hasta 6 años
Desde la fecha de inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida con vida, evaluada hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA073-1019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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