Beobachtungsstudie an japanischen Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, die eine Zweitlinientherapie erhielten
3. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutischen Praktiken und die Prognose von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom in Japan zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
307
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
- Mebix, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit peripherem T-Zell-Lymphom in Japan beginnen mit einer systemischen Zweitlinientherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose der spezifischen Subtypen des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) gemäß der Klassifikation lymphoider Neoplasien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 4. Auflage, definiert von der WHO und der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC). .
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der PTCL-Diagnose.
- Teilnehmer, die mit einer systemischen Therapie gegen PTCL behandelt wurden und zwischen dem 1. April 2018 und dem 31. März 2023 eine systemische Therapie als Zweitlinientherapie gegen rezidiviertes oder refraktäres PTCL begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in der Krankengeschichte eine Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) mit einem nicht zugelassenen Medikament in Japan zum 31. März 2024 oder einem Off-Label-Medikament für PTCL in Japan zum 31. März 2024 hatten.
- Teilnehmer mit medizinischer Vorgeschichte der Teilnahme an einer separat definierten Registrierungsstudie zur behördlichen Zulassung bei PTCL.
- Teilnehmer mit medizinischer Vorgeschichte einer PTCL-Behandlung an einer separat definierten klinischen Studie mit Intervention durch On-Label-Schema für PTCL.
- Teilnehmer, die vom Standortforscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Rezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom, das eine systemische Zweitlinientherapie einleitet
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Zugelassene systemische Behandlungen des peripheren T-Zell-Lymphoms, die vom behandelnden Arzt verschrieben werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum, geschätzt bis zu 6 Jahren
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Vom Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum, geschätzt bis zu 6 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Ausgangsmerkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Basisdemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Behandlungsablauf der Teilnehmer ab der Erstdiagnose
Zeitfenster: Vom Datum der Erstdiagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum, geschätzt bis zu 6 Jahre
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Vom Datum der Erstdiagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum, geschätzt bis zu 6 Jahre
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Häufigkeit des Behandlungsschemas nach Behandlungslinie
Zeitfenster: Enddatum jeder Behandlungslinie, geschätzt bis zu 6 Jahre
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Enddatum jeder Behandlungslinie, geschätzt bis zu 6 Jahre
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Zeit bis zur nächsten Behandlungslinie oder Tod (TTNT)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Lebens, geschätzt auf bis zu 6 Jahre
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Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Lebens, geschätzt auf bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA073-1019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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