Observasjonsstudie i japanske pasienter med perifert T-celle lymfom som mottok andrelinjebehandling
3. juni 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne studien er å beskrive den terapeutiske praksisen og prognosen til pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom i Japan
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
307
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
- Mebix, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med perifert T-celle lymfom i Japan som starter annenlinjes systemisk terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med en bekreftet diagnose av de spesifikke undertypene av perifert T-celle lymfom (PTCL) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av lymfoid neoplasma, 4. utgave definert av WHO og International Agency for Research on Cancer (IARC) .
- Deltar i alderen ≥18 år ved diagnose av PTCL.
- Deltar som har blitt behandlet med en systemisk terapi for PTCL og har startet en systemisk terapi som en andrelinjebehandling for residiverende eller refraktær PTCL mellom 1. april 2018 og 31. mars 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar som har medisinsk historie med perifert T-celle lymfom (PTCL) behandling med ikke-godkjent medikament i Japan per 31. mars 2024 eller off-label legemiddel for PTCL i Japan fra 31. mars 2024.
- Deltar som har sykehistorie med deltagelse i en separat definert registreringsstudie for regulatorisk godkjenning i PTCL.
- Deltar som har sykehistorie med PTCL-behandling i en separat definert klinisk studie med intervensjon etter on-label-regime for PTCL.
- Deltakere vurdert til å være upassende for påmelding i denne studien av stedsetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilbakefallende eller refraktær perifert T-celle lymfom som starter annenlinjes systemisk behandling
|
Godkjente perifere T-celle lymfom systemiske behandlinger foreskrevet av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til dødsdato uansett årsak eller siste kjente levende dato, vurdert opp til 6 år
|
Fra baseline til dødsdato uansett årsak eller siste kjente levende dato, vurdert opp til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerens kliniske karakteristika ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakernes grunnlinjedemografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerbehandlingssekvens fra første diagnose
Tidsramme: Fra dato for første diagnose til død av enhver årsak eller siste kjente levende dato, vurdert opp til 6 år
|
Fra dato for første diagnose til død av enhver årsak eller siste kjente levende dato, vurdert opp til 6 år
|
|
Hyppighet av behandlingsregime etter behandlingslinje
Tidsramme: Sluttdato for hver behandlingslinje for terapi, vurdert opp til 6 år
|
Sluttdato for hver behandlingslinje for terapi, vurdert opp til 6 år
|
|
Tid til neste behandlingslinje eller død (TTNT)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av førstelinjebehandlingen til døden uansett årsak eller siste kjente levende dato, vurdert opp til 6 år
|
Fra datoen for oppstart av førstelinjebehandlingen til døden uansett årsak eller siste kjente levende dato, vurdert opp til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA073-1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .