Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij Japanse patiënten met perifeer T-cellymfoom die tweedelijnstherapie kregen

15 mei 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om de therapeutische praktijken en de prognose te beschrijven van patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Werving
        • Mebix, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met perifeer T-cellymfoom in Japan die een tweedelijns systemische therapie starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een bevestigde diagnose van de specifieke subtypes van perifeer T-cellymfoom (PTCL) volgens de classificatie van lymfoïde neoplasma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 4e editie, gedefinieerd door de WHO en het International Agency for Research on Cancer (IARC) .
  • Neemt deel aan de leeftijdsgroep ≥18 jaar bij de diagnose van PTCL.
  • Deelnemers die zijn behandeld met een systemische therapie voor PTCL en tussen 1 april 2018 en 31 maart 2023 een systemische therapie als tweedelijnstherapie voor recidiverende of refractaire PTCL zijn gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van behandeling van perifeer T-cellymfoom (PTCL) met een niet-goedgekeurd medicijn in Japan vanaf 31 maart 2024 of een off-label medicijn voor PTCL in Japan vanaf 31 maart 2024.
  • Neemt deel met een medische geschiedenis van deelname aan een afzonderlijk gedefinieerd registratieonderzoek voor goedkeuring door de regelgevende instanties in PTCL.
  • Neemt met een medische voorgeschiedenis van PTCL-behandeling deel aan een afzonderlijk gedefinieerd klinisch onderzoek met interventie volgens een on-label-regime voor PTCL.
  • Deelnemers die door de locatieonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom, waardoor tweedelijns systemische therapie wordt gestart
Geneesmiddel: Systemische therapie
Goedgekeurde systemische behandelingen voor perifeer T-cellymfoom, voorgeschreven door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum bij leven, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Vanaf de uitgangswaarde tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum bij leven, beoordeeld tot maximaal 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische kenmerken bij baseline van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Basisdemografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Behandelvolgorde van de deelnemer vanaf de initiële diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum bij leven, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Vanaf de datum van de eerste diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum bij leven, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Frequentie van het behandelregime per behandellijn
Tijdsspanne: Einddatum van elke behandelingslijn, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Einddatum van elke behandelingslijn, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Tijd tot volgende behandellijn of overlijden (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerstelijnstherapie werd gestart tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum bij leven, beoordeeld tot maximaal 6 jaar
Vanaf de datum waarop de eerstelijnstherapie werd gestart tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende datum bij leven, beoordeeld tot maximaal 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA073-1019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Systemische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren