Наблюдательное исследование японских пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, получавших терапию второй линии
3 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Цель этого исследования — описать терапевтическую практику и прогноз пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
307
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0001
- Mebix, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с периферической Т-клеточной лимфомой в Японии, начинающие системную терапию второй линии
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом конкретных подтипов периферической Т-клеточной лимфомы (PTCL) в соответствии с классификацией лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 4-е издание, определенное ВОЗ и Международным агентством по исследованию рака (IARC). .
- Участвует в возрасте ≥18 лет на момент постановки диагноза ПТКЛ.
- Участники, которые проходили системную терапию ПТКЛ и начали системную терапию в качестве терапии второй линии при рецидивирующем или рефрактерном ПТКЛ в период с 1 апреля 2018 г. по 31 марта 2023 г.
Критерий исключения:
- Участники, у которых в анамнезе есть лечение периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ) неутвержденным препаратом в Японии по состоянию на 31 марта 2024 г. или препаратом, не одобренным по рецепту, для лечения ПТКЛ в Японии по состоянию на 31 марта 2024 г.
- Участники, у которых есть медицинская история участия в отдельно определенном регистрационном исследовании для одобрения регулирующих органов в PTCL.
- Участвуют пациенты, у которых в анамнезе было лечение ПТКЛ, в отдельно определенном клиническом исследовании с применением схемы лечения ПТКЛ, указанной на этикетке.
- Участники, признанные исследователем неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рецидивирующая или рефрактерная периферическая Т-клеточная лимфома, требующая системной терапии второй линии.
|
Утвержденные системные методы лечения периферической Т-клеточной лимфомы, назначенные лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты смерти по любой причине или последней известной даты жизни, по оценкам, до 6 лет.
|
От исходного уровня до даты смерти по любой причине или последней известной даты жизни, по оценкам, до 6 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходные клинические характеристики участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Базовые демографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Последовательность лечения участника с момента первоначального диагноза
Временное ограничение: От даты первоначального диагноза до смерти по любой причине или последней известной даты жизни, по оценкам, до 6 лет.
|
От даты первоначального диагноза до смерти по любой причине или последней известной даты жизни, по оценкам, до 6 лет.
|
|
Частота лечения по линиям лечения
Временное ограничение: Дата окончания каждой линии терапии, оцениваемая до 6 лет.
|
Дата окончания каждой линии терапии, оцениваемая до 6 лет.
|
|
Время до следующей линии лечения или смерть (TTNT)
Временное ограничение: От даты начала терапии первой линии до смерти по любой причине или последней известной даты жизни, по оценкам, до 6 лет.
|
От даты начала терапии первой линии до смерти по любой причине или последней известной даты жизни, по оценкам, до 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA073-1019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .