Observationsundersøgelse i japanske patienter med perifert T-celle lymfom, som modtog andenlinjebehandling
3. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den terapeutiske praksis og prognosen for patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom i Japan
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
307
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001
- Mebix, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med perifert T-celle lymfom i Japan påbegynder anden-linje systemisk terapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere med en bekræftet diagnose af de specifikke undertyper af perifert T-celle lymfom (PTCL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af lymfoid neoplasma, 4. udgave defineret af WHO og International Agency for Research on Cancer (IARC) .
- Deltager i alderen ≥18 år ved diagnosen PTCL.
- Deltager, som er blevet behandlet med en systemisk terapi for PTCL og har påbegyndt en systemisk terapi som en andenlinjebehandling for recidiverende eller refraktær PTCL mellem 1. april 2018 og 31. marts 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, som har en sygehistorie med behandling af perifert T-celle lymfom (PTCL) med ikke-godkendt lægemiddel i Japan pr. 31. marts 2024 eller off-label lægemiddel til PTCL i Japan pr. 31. marts 2024.
- Deltager, som har en sygehistorie med deltagelse i et separat defineret registreringsstudie til regulatorisk godkendelse i PTCL.
- Deltager, der har sygehistorie med PTCL-behandling i et separat defineret klinisk studie med intervention ved on-label regime for PTCL.
- Deltagere vurderes at være upassende til at blive tilmeldt denne undersøgelse af stedets investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilbagefaldende eller refraktær perifert T-celle lymfom, der initierer anden-linje systemisk behandling
|
Godkendte perifere T-celle lymfom systemiske behandlinger ordineret af den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til dødsdato af enhver årsag eller sidste kendte levende dato, vurderet op til 6 år
|
Fra baseline til dødsdato af enhver årsag eller sidste kendte levende dato, vurderet op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerens baseline kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Deltagerbaseline demografi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Deltagerbehandlingssekvens fra indledende diagnose
Tidsramme: Fra datoen for den første diagnose til døden af enhver årsag eller sidste kendte levende dato, vurderet op til 6 år
|
Fra datoen for den første diagnose til døden af enhver årsag eller sidste kendte levende dato, vurderet op til 6 år
|
|
Hyppighed af behandlingsregime efter behandlingslinje
Tidsramme: Slutdatoen for hver behandlingslinje, vurderet op til 6 år
|
Slutdatoen for hver behandlingslinje, vurderet op til 6 år
|
|
Tid til næste behandlingslinje eller død (TTNT)
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af førstelinjebehandling til død af enhver årsag eller sidste kendte levende dato, vurderet op til 6 år
|
Fra dato for påbegyndelse af førstelinjebehandling til død af enhver årsag eller sidste kendte levende dato, vurderet op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA073-1019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .