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Étude observationnelle chez des patients japonais atteints de lymphome périphérique à cellules T ayant reçu un traitement de deuxième intention

15 mai 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est de décrire les pratiques thérapeutiques et le pronostic des patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0001
        • Recrutement
        • Mebix, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au Japon, participants adultes atteints d'un lymphome périphérique à cellules T commençant un traitement systémique de deuxième intention

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins avec un diagnostic confirmé des sous-types spécifiques de lymphome périphérique à cellules T (PTCL) selon la classification des néoplasmes lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 4e édition définie par l'OMS et le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) .
  • Participe âgé de ≥ 18 ans au moment du diagnostic du PTCL.
  • Les participants qui ont été traités par un traitement systémique pour le PTCL et qui ont initié un traitement systémique comme traitement de deuxième intention pour le PTCL en rechute ou réfractaire entre le 1er avril 2018 et le 31 mars 2023.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont des antécédents médicaux de traitement par un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) par un médicament non approuvé au Japon au 31 mars 2024 ou un médicament non autorisé pour le PTCL au Japon au 31 mars 2024.
  • Les participants qui ont des antécédents médicaux de participation à une étude d'enregistrement définie séparément pour approbation réglementaire dans PTCL.
  • Participe qui a des antécédents médicaux de traitement PTCL dans une étude clinique définie séparément avec intervention par régime conforme à l'étiquette pour PTCL.
  • Participe jugé inapproprié pour l'inscription à cette étude par l'investigateur du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire instaurant un traitement systémique de deuxième intention
Médicament: Thérapie systémique
Traitements systémiques approuvés du lymphome périphérique à cellules T prescrits par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date de vie connue, évaluée jusqu'à 6 ans
Depuis le début jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date de vie connue, évaluée jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques cliniques de base des participants
Délai: Référence
Référence
Données démographiques de base des participants
Délai: Référence
Référence
Séquence de traitement des participants à partir du diagnostic initial
Délai: De la date du diagnostic initial jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date de vie connue, évalué jusqu'à 6 ans
De la date du diagnostic initial jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date de vie connue, évalué jusqu'à 6 ans
Fréquence du schéma thérapeutique par ligne de traitement
Délai: Date de fin de chaque ligne de traitement, évaluée jusqu'à 6 ans
Date de fin de chaque ligne de traitement, évaluée jusqu'à 6 ans
Délai jusqu'à la prochaine ligne de traitement ou décès (TTNT)
Délai: De la date de début du traitement de première intention jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date de vie connue, évaluée jusqu'à 6 ans
De la date de début du traitement de première intention jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date de vie connue, évaluée jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA073-1019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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