抗議裁判: TXA 対 生理食塩水
2026年7月18日 更新者：Sheila Krishnan、Corewell Health West
肺移植レシピエントにおける経気管支生検中の出血を防ぐためのトラネキサム酸と生理食塩水の予防的使用 - ランダム化二重盲検試験（抗議試験）
肺移植レシピエントにおいて経気管支生検を行う前に予防的に気管支内（局所）トラネキサム酸を使用することで出血リスクが軽減されるかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸 (TXA) は抗線溶薬です。 それは、プラスミノーゲンをフィブリンから追い出す可逆的な複合体を形成し、その結果、線維素溶解を阻害します。 また、プラスミンのタンパク質分解活性も阻害します。 TXA は臨床現場で頻繁に使用されており、静脈内、噴霧、局所などの複数の送達方法で投与できます。 さまざまな臨床現場で、重大な副作用を引き起こすことなく失血を軽減することが示されています。 予防的使用についても評価されていますが、出血の軽減に関してはさまざまな結果が得られています。 現在の一般的な呼吸器診療では、生検後の出血または肺出血に対する気管支鏡検査中に、局所TXAが呼吸器科医によってさまざまに使用されています。
この調査研究の目的は、予防的局所TXAが経気管支生検を受ける肺移植患者の出血リスクを軽減できるかどうかを判断することです。 出血減少の発見は、臨床転帰を改善し、生検サンプルの診断収率の向上を可能にし、患者体験を向上させる可能性があるため、重要である。 したがって、臨床実践を変え、気管支鏡検査手順を標準化する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片肺移植レシピエントまたは両肺移植レシピエント
- 18歳以上の患者
- 研究参加のためのインフォームドコンセントに署名する意欲と能力
除外基準:
- 血小板数 (<50k/uL)
- INR (>1.6)
- 活発な出血
- 非代償性肝疾患
- 尿毒症性出血の病歴またはBUN >50
- 重度の肺高血圧症（処置後1年以内のRHCでの平均PA圧>40mmHg、またはTTEでの推定PA収縮期圧>62mmHg）
- 既知の出血性疾患
- TXAに対するアレルギー
- -入院または止血のための高度な操作を必要とする重度のTBBx関連気道出血の既往歴（挿管、気管支動脈塞栓術、外科的介入などの例）
- 局所TXAの禁忌
- 妊娠
- 脆弱な人々
- 英語能力が限られた成人/英語を話さない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テキサス州
トラネキサム酸は、肺移植レシピエントに対して経気管支生検を行う前に予防的に使用されます。
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肺移植レシピエントにおいて経気管支生検を行う前に予防的に使用される気管支内（局所）トラネキサム酸
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
局所生理食塩水（プラセボ）は、気管支内局所適用として投与される。
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肺移植レシピエントにおいて経気管支生検を行う前に、気管支内局所適用として局所生理食塩水（プラセボ）が投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血のリスク
時間枠：1時間まで
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出血の重症度は次のカテゴリで記録されます: なし、軽度、中等度、重度、大量
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間の短縮
時間枠：1時間まで
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処置時間は、トラネキサム酸群と対照生理食塩水群の両方について記録されます。
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1時間まで
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組織サンプルの収量が向上
時間枠：1時間まで
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これは、病理レポートからの組織片の数によって測定されます。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月18日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。