- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06422273
Protestforsøk: TXA vs Saline
Profylaktisk bruk av tranexamsyre versus saltvann for å forhindre blødning under transbronkial biopsi hos lungetransplantasjonsmottakere - en randomisert dobbeltblind prøve (protestforsøk)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel. Det danner et reversibelt kompleks som fortrenger plasminogen fra fibrin, noe som resulterer i hemming av fibrinolyse. Det hemmer også proteolytisk aktivitet til plasmin. TXA brukes ofte i klinisk praksis og kan administreres via flere leveringsmetoder, inkludert intravenøs, nebulisert og topisk. Det har vist seg å redusere blodtap i en rekke kliniske omgivelser uten signifikante bivirkninger. Det har også blitt evaluert for profylaktisk bruk med blandede resultater for å redusere blødninger. I vår nåværende generelle lungepraksis brukes topisk TXA varierende av lungeleger under bronkoskopi for blødning etter biopsi eller lungeblødning.
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om profylaktisk topisk TXA kan redusere blødningsrisiko hos lungetransplanterte pasienter som gjennomgår transbronkiale biopsier. Et funn av redusert blødning vil være betydelig ettersom det kan forbedre kliniske resultater, gi mulighet for forbedret diagnostisk utbytte av biopsiprøver og forbedre pasientopplevelsen. Den har derfor potensial til å endre klinisk praksis og standardisere bronkoskopi-prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelte eller doble lungetransplanterte
- Pasienter >18 år
- Vilje og evne til å signere et informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall (<50k/uL)
- INR (>1,6)
- Aktiv blødning
- Dekompensert leversykdom
- Anamnese med uremisk blødning eller BUN >50
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig PA-trykk >40 mmHg på RHC eller estimert PA-systolisk trykk >62 mmHg på TTE innen ett år etter prosedyren)
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Allergi mot TXA
- Tidligere historie med alvorlig TBBx-relatert luftveisblødning som krever innleggelse eller avanserte manøvrer for hemostase (eksempler inkludert intubasjon, bronkial arterieembolisering, kirurgisk inngrep)
- Kontraindikasjoner for aktuell TXA
- Svangerskap
- Sårbare befolkninger
- Voksne med begrensede engelskkunnskaper/ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TXA
Tranexamsyre brukt profylaktisk før utførelse av transbronkiale biopsier hos lungetransplanterte.
|
Endobronkial (aktuelt) traneksamsyre brukt profylaktisk før utførelse av transbronkiale biopsier hos lungetransplanterte
|
Placebo komparator: Saltvann
Topisk saltvann (placebo) administrert som endobronkial topisk applikasjon.
|
Topisk saltvann (placebo) administrert som endobronkial topisk applikasjon før utførelse av transbronkiale biopsier hos lungetransplanterte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødningsrisiko
Tidsramme: opptil 1 time
|
Blødningsgrad vil bli dokumentert i følgende kategorier: ingen, mild, moderat, alvorlig og massiv
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid Reduksjon
Tidsramme: opptil 1 time
|
Prosedyretider vil bli registrert for både tranexamsyre- og kontrollsaltoppløsningsgruppen.
|
opptil 1 time
|
Større utbytte i vevsprøver
Tidsramme: opptil 1 time
|
Dette vil bli målt ved antall vevsstykker fra patologirapporten
|
opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon; Komplikasjoner
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd