Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protestforsøk: TXA vs Saline

17. mai 2024 oppdatert av: Sheila Krishnan, Spectrum Health Hospitals

Profylaktisk bruk av tranexamsyre versus saltvann for å forhindre blødning under transbronkial biopsi hos lungetransplantasjonsmottakere - en randomisert dobbeltblind prøve (protestforsøk)

For å bestemme om endobronkial (aktuelt) tranexamsyre brukt profylaktisk før transbronkial biopsier hos lungetransplanterte, reduserer blødningsrisikoen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel. Det danner et reversibelt kompleks som fortrenger plasminogen fra fibrin, noe som resulterer i hemming av fibrinolyse. Det hemmer også proteolytisk aktivitet til plasmin. TXA brukes ofte i klinisk praksis og kan administreres via flere leveringsmetoder, inkludert intravenøs, nebulisert og topisk. Det har vist seg å redusere blodtap i en rekke kliniske omgivelser uten signifikante bivirkninger. Det har også blitt evaluert for profylaktisk bruk med blandede resultater for å redusere blødninger. I vår nåværende generelle lungepraksis brukes topisk TXA varierende av lungeleger under bronkoskopi for blødning etter biopsi eller lungeblødning.

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om profylaktisk topisk TXA kan redusere blødningsrisiko hos lungetransplanterte pasienter som gjennomgår transbronkiale biopsier. Et funn av redusert blødning vil være betydelig ettersom det kan forbedre kliniske resultater, gi mulighet for forbedret diagnostisk utbytte av biopsiprøver og forbedre pasientopplevelsen. Den har derfor potensial til å endre klinisk praksis og standardisere bronkoskopi-prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkelte eller doble lungetransplanterte
  2. Pasienter >18 år
  3. Vilje og evne til å signere et informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodplateantall (<50k/uL)
  2. INR (>1,6)
  3. Aktiv blødning
  4. Dekompensert leversykdom
  5. Anamnese med uremisk blødning eller BUN >50
  6. Alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig PA-trykk >40 mmHg på RHC eller estimert PA-systolisk trykk >62 mmHg på TTE innen ett år etter prosedyren)
  7. Kjent blødningsforstyrrelse
  8. Allergi mot TXA
  9. Tidligere historie med alvorlig TBBx-relatert luftveisblødning som krever innleggelse eller avanserte manøvrer for hemostase (eksempler inkludert intubasjon, bronkial arterieembolisering, kirurgisk inngrep)
  10. Kontraindikasjoner for aktuell TXA
  11. Svangerskap
  12. Sårbare befolkninger
  13. Voksne med begrensede engelskkunnskaper/ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TXA
Tranexamsyre brukt profylaktisk før utførelse av transbronkiale biopsier hos lungetransplanterte.
Endobronkial (aktuelt) traneksamsyre brukt profylaktisk før utførelse av transbronkiale biopsier hos lungetransplanterte
Placebo komparator: Saltvann
Topisk saltvann (placebo) administrert som endobronkial topisk applikasjon.
Topisk saltvann (placebo) administrert som endobronkial topisk applikasjon før utførelse av transbronkiale biopsier hos lungetransplanterte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrisiko
Tidsramme: opptil 1 time
Blødningsgrad vil bli dokumentert i følgende kategorier: ingen, mild, moderat, alvorlig og massiv
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid Reduksjon
Tidsramme: opptil 1 time
Prosedyretider vil bli registrert for både tranexamsyre- og kontrollsaltoppløsningsgruppen.
opptil 1 time
Større utbytte i vevsprøver
Tidsramme: opptil 1 time
Dette vil bli målt ved antall vevsstykker fra patologirapporten
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere