Julgamento de protesto: TXA vs solução salina
Uso profilático de ácido tranexâmico versus solução salina para prevenir sangramento durante biópsia transbrônquica em receptores de transplante pulmonar - um ensaio duplo-cego randomizado (ensaio de protesto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico. Forma um complexo reversível que desloca o plasminogênio da fibrina, resultando na inibição da fibrinólise. Também inibe a atividade proteolítica da plasmina. O TXA é frequentemente usado na prática clínica e pode ser administrado por meio de vários métodos de administração, incluindo intravenoso, nebulizado e tópico. Foi demonstrado que reduz a perda de sangue em uma variedade de ambientes clínicos, sem efeitos adversos significativos. Também foi avaliado para uso profilático com resultados mistos na redução do sangramento. Em nossa prática pulmonar geral atual, o TXA tópico é usado de forma variável pelos pneumologistas durante a broncoscopia para sangramento pós-biópsia ou hemorragia pulmonar.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o TXA tópico profilático pode reduzir o risco de sangramento em pacientes transplantados de pulmão submetidos a biópsias transbrônquicas. A descoberta de redução do sangramento seria significativa, pois poderia melhorar os resultados clínicos, permitir melhor rendimento diagnóstico de amostras de biópsia e melhorar a experiência do paciente. Portanto, tem potencial para mudar a prática clínica e padronizar os procedimentos de broncoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health West
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante pulmonar simples ou duplo
- Pacientes >18 anos
- Vontade e capacidade de assinar um consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas (<50k/uL)
- INR (>1,6)
- Sangramento ativo
- Doença hepática descompensada
- História de sangramento urêmico ou BUN >50
- Hipertensão pulmonar grave (pressão PA média >40 mmHg no RHC ou pressão sistólica PA estimada >62 mmHg no ETT dentro de um ano após o procedimento)
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Alergia ao TXA
- História prévia de sangramento grave das vias aéreas relacionado ao TBBx que requer internação ou manobras avançadas para hemostasia (exemplos incluindo intubação, embolização da artéria brônquica, intervenção cirúrgica)
- Contra-indicações ao TXA tópico
- Gravidez
- Populações vulneráveis
- Adultos com proficiência limitada em inglês/que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TXA
Ácido tranexâmico usado profilaticamente antes da realização de biópsias transbrônquicas em receptores de transplante de pulmão.
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Ácido tranexâmico endobrônquico (tópico) usado profilaticamente antes da realização de biópsias transbrônquicas em receptores de transplante de pulmão
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Comparador de Placebo: Salina
Solução salina tópica (placebo) administrada como aplicação tópica endobrônquica.
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Solução salina tópica (placebo) administrada como aplicação tópica endobrônquica antes da realização de biópsias transbrônquicas em receptores de transplante de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de sangramento
Prazo: até 1 hora
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A gravidade do sangramento será documentada nas seguintes categorias: nenhum, leve, moderado, grave e maciço
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tempo de procedimento
Prazo: até 1 hora
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Os tempos dos procedimentos serão registrados tanto para o grupo de ácido tranexâmico quanto para o grupo de solução salina de controle.
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até 1 hora
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Maior rendimento em amostras de tecidos
Prazo: até 1 hora
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Isso será medido pelo número de pedaços de tecido do relatório patológico
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até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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