- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06422273
항의 재판: TXA 대 Saline
2024년 5월 17일 업데이트: Sheila Krishnan, Spectrum Health Hospitals
폐 이식 환자의 기관지 생검 중 출혈을 예방하기 위해 식염수 대비 트라넥삼산의 예방적 사용 - 무작위 이중 맹검 시험(항의 시험)
폐 이식 수혜자에게 기관지 내 생검을 실시하기 전에 예방적으로 기관지 내(국소) 트라넥삼산을 사용하면 출혈 위험이 감소하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
트라넥삼산(TXA)은 항섬유소용해제입니다. 이는 섬유소 분해를 억제하는 결과로 섬유소에서 플라스미노겐을 대체하는 가역적 복합체를 형성합니다. 또한 플라스민의 단백질 분해 활성을 억제합니다. TXA는 임상 실습에서 자주 사용되며 정맥 주사, 분무 주사, 국소 주사 등 다양한 전달 방법을 통해 투여될 수 있습니다. 다양한 임상 환경에서 심각한 부작용 없이 혈액 손실을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 출혈 감소에 있어 혼합된 결과를 보이는 예방적 사용에 대해서도 평가되었습니다. 현재 일반 폐 진료에서 국소 TXA는 폐생검 후 출혈이나 폐출혈에 대한 기관지경 검사 중 폐전문의가 다양하게 사용합니다.
이 연구 연구의 목적은 예방적 국소 TXA가 기관지 생검을 받는 폐 이식 환자의 출혈 위험을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 출혈 감소의 발견은 임상 결과를 개선하고, 생검 샘플의 진단 수율을 향상시키며, 환자 경험을 향상시킬 수 있으므로 중요합니다. 따라서 이는 임상 실무를 변화시키고 기관지경 검사 절차를 표준화할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 또는 이중 폐 이식 수혜자
- 18세 이상의 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 혈소판 수(<50k/uL)
- INR (>1.6)
- 활동성 출혈
- 보상되지 않은 간 질환
- 요독성 출혈 병력 또는 BUN >50
- 중증 폐고혈압(시술 후 1년 이내에 RHC에서 평균 PA 압력 >40mmHg 또는 TTE에서 추정 PA 수축기 혈압 >62mmHg)
- 알려진 출혈 장애
- TXA에 대한 알레르기
- 입원 또는 지혈을 위한 고급 조작이 필요한 심각한 TBBx 관련 기도 출혈의 이전 병력(예: 삽관, 기관지 동맥 색전술, 외과적 개입 등)
- 국소 TXA에 대한 금기 사항
- 임신
- 취약한 인구
- 영어 실력이 제한적이거나 영어를 구사하지 못하는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: TXA
폐 이식 수혜자에서 기관지 생검을 수행하기 전에 예방적으로 사용되는 트라넥삼산.
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폐 이식 수혜자의 경기관지 생검을 수행하기 전에 예방적으로 사용되는 기관지내(국소) 트라넥삼산
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위약 비교기: 식염
기관지 내 국소 적용으로 투여되는 국소 식염수(위약).
|
폐 이식 수혜자에게 경기관지 생검을 수행하기 전에 기관지 내 국소 적용으로 국소 식염수(위약)를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 위험
기간: 최대 1시간
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출혈 심각도는 없음, 경증, 중등도, 중증 및 다량의 범주로 기록됩니다.
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최대 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시술 시간 단축
기간: 최대 1시간
|
트라넥삼산과 대조 식염수 그룹 모두에 대해 절차 시간을 기록합니다.
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최대 1시간
|
조직 샘플의 수율 향상
기간: 최대 1시간
|
이는 병리학 보고서의 조직 조각 수로 측정됩니다.
|
최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 이식; 합병증에 대한 임상 시험
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