Processo di protesta: TXA contro soluzione salina
Uso profilattico dell'acido tranexamico rispetto alla soluzione salina per prevenire il sanguinamento durante la biopsia transbronchiale nei riceventi un trapianto di polmone: uno studio randomizzato in doppio cieco (esperimento di protesta)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico. Forma un complesso reversibile che spiazza il plasminogeno dalla fibrina con conseguente inibizione della fibrinolisi. Inibisce anche l'attività proteolitica della plasmina. Il TXA è spesso utilizzato nella pratica clinica e può essere somministrato tramite molteplici metodi di somministrazione, tra cui endovenoso, nebulizzato e topico. È stato dimostrato che riduce la perdita di sangue in una varietà di contesti clinici senza effetti avversi significativi. È stato valutato anche per l'uso profilattico con risultati contrastanti nella riduzione del sanguinamento. Nella nostra attuale pratica polmonare generale, il TXA topico viene utilizzato in modo variabile dai pneumologi durante la broncoscopia per sanguinamento post-biopsia o emorragia polmonare.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la profilassi topica TXA può ridurre il rischio di sanguinamento nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare sottoposti a biopsie transbronchiali. Il riscontro di una riduzione del sanguinamento sarebbe significativo in quanto potrebbe migliorare i risultati clinici, consentire una migliore resa diagnostica dei campioni bioptici e migliorare l’esperienza del paziente. Ha quindi il potenziale per cambiare la pratica clinica e standardizzare le procedure di broncoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health West
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di polmone singolo o doppio
- Pazienti >18 anni
- Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Conta piastrinica (<50k/ul)
- INR (>1,6)
- Sanguinamento attivo
- Malattia epatica scompensata
- Storia di sanguinamento uremico o azotemia >50
- Ipertensione polmonare grave (pressione media PA > 40 mmHg su RHC o pressione sistolica PA stimata > 62 mmHg su TTE entro un anno dalla procedura)
- Disturbo emorragico noto
- Allergia al TXA
- Anamnesi pregressa di grave sanguinamento delle vie aeree correlato al TBBx che ha richiesto il ricovero o manovre avanzate per l'emostasi (esempi tra cui intubazione, embolizzazione dell'arteria bronchiale, intervento chirurgico)
- Controindicazioni al TXA topico
- Gravidanza
- Popolazioni vulnerabili
- Adulti con conoscenza limitata dell'inglese/non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TXA
Acido tranexamico utilizzato a scopo profilattico prima di eseguire biopsie transbronchiali nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare.
|
Acido tranexamico endobronchiale (topico) utilizzato a scopo profilattico prima di eseguire biopsie transbronchiali nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare
|
|
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina topica (placebo) somministrata come applicazione topica endobronchiale.
|
Soluzione salina topica (placebo) somministrata come applicazione topica endobronchiale prima di eseguire biopsie transbronchiali in pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
La gravità del sanguinamento sarà documentata nelle seguenti categorie: nessuno, lieve, moderato, grave e massiccio
|
fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del tempo della procedura
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
I tempi della procedura verranno registrati sia per l'acido tranexamico che per il gruppo salino di controllo.
|
fino a 1 ora
|
|
Maggiore resa nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Questo sarà misurato dal numero di pezzi di tessuto dal rapporto patologico
|
fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .