Protestsag: TXA vs Saline
Profylaktisk brug af tranexamsyre versus saltvand for at forhindre blødning under transbronchial biopsi hos lungetransplantationsmodtagere - et randomiseret dobbeltblindt forsøg (protestforsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel. Det danner et reversibelt kompleks, der fortrænger plasminogen fra fibrin, hvilket resulterer i hæmning af fibrinolyse. Det hæmmer også proteolytisk aktivitet af plasmin. TXA bruges ofte i klinisk praksis og kan administreres via flere leveringsmetoder, herunder intravenøs, forstøvet og topisk. Det har vist sig at reducere blodtab i en række kliniske indstillinger uden væsentlige bivirkninger. Det er også blevet evalueret til profylaktisk brug med blandede resultater for at reducere blødning. I vores nuværende generelle lungepraksis bruges topisk TXA varierende af lungelæger under bronkoskopi til post-biopsi blødning eller pulmonal blødning.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om profylaktisk topisk TXA kan reducere blødningsrisikoen hos lungetransplanterede patienter, som gennemgår transbronchiale biopsier. Et fund af reduceret blødning ville være signifikant, da det kunne forbedre de kliniske resultater, give mulighed for forbedret diagnostisk udbytte af biopsiprøver og forbedre patientoplevelsen. Det har derfor potentialet til at ændre klinisk praksis og standardisere bronkoskopiprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health West
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelte eller dobbelte lungetransplanterede modtagere
- Patienter >18 år
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Blodpladeantal (<50k/uL)
- INR (>1,6)
- Aktiv blødning
- Dekompenseret leversygdom
- Anamnese med uremisk blødning eller BUN >50
- Svær pulmonal hypertension (gennemsnitligt PA-tryk >40 mmHg på RHC eller estimeret PA-systolisk tryk >62 mmHg på TTE inden for et år efter proceduren)
- Kendt blødningsforstyrrelse
- Allergi over for TXA
- Tidligere alvorlig TBBx-relateret luftvejsblødning, der kræver indlæggelse eller avancerede manøvrer for hæmostase (eksempler inklusive intubation, bronkial arterie-embolisering, kirurgisk indgreb)
- Kontraindikationer til topisk TXA
- Graviditet
- Udsatte befolkningsgrupper
- Voksne med begrænsede engelskkundskaber/ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TXA
Tranexamsyre anvendt profylaktisk før udførelse af transbronchiale biopsier hos lungetransplanterede modtagere.
|
Endobronchial (topisk) tranexamsyre anvendt profylaktisk før udførelse af transbronchiale biopsier hos lungetransplanterede
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Topisk saltvand (placebo) indgivet som endobronchial topisk applikation.
|
Topisk saltvand (placebo) indgivet som endobronchial topisk applikation før udførelse af transbronchiale biopsier hos lungetransplanterede modtagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrisiko
Tidsramme: op til 1 time
|
Blødnings sværhedsgrad vil blive dokumenteret i følgende kategorier: ingen, mild, moderat, svær og massiv
|
op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid Reduktion
Tidsramme: op til 1 time
|
Proceduretider vil blive registreret for både tranexamsyre- og kontrolsaltvandsgruppen.
|
op til 1 time
|
|
Større udbytte i vævsprøver
Tidsramme: op til 1 time
|
Dette vil blive målt ved antallet af vævsstykker fra patologirapporten
|
op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .