Juicio de protesta: TXA versus solución salina
Uso profiláctico de ácido tranexámico versus solución salina para prevenir el sangrado durante la biopsia transbronquial en receptores de trasplantes de pulmón: un ensayo aleatorizado doble ciego (ensayo de protesta)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico. Forma un complejo reversible que desplaza el plasminógeno de la fibrina, lo que inhibe la fibrinólisis. También inhibe la actividad proteolítica de la plasmina. El TXA se utiliza con frecuencia en la práctica clínica y puede administrarse mediante múltiples métodos de administración, incluidos intravenoso, nebulizado y tópico. Se ha demostrado que reduce la pérdida de sangre en una variedad de entornos clínicos sin efectos adversos significativos. También se ha evaluado su uso profiláctico con resultados mixtos en la reducción del sangrado. En nuestra práctica pulmonar general actual, los neumólogos utilizan de forma variable el ATX tópico durante la broncoscopia para el sangrado posterior a la biopsia o la hemorragia pulmonar.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el TXA tópico profiláctico puede reducir el riesgo de hemorragia en pacientes con trasplante de pulmón que se someten a biopsias transbronquiales. Un hallazgo de hemorragia reducida sería significativo ya que podría mejorar los resultados clínicos, permitir un mejor rendimiento diagnóstico de las muestras de biopsia y mejorar la experiencia del paciente. Por tanto, tiene el potencial de cambiar la práctica clínica y estandarizar los procedimientos de broncoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health West
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplantes de pulmón simple o doble
- Pacientes >18 años
- Voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas (<50k/uL)
- INR (>1,6)
- Sangrado activo
- Enfermedad hepática descompensada
- Historia de sangrado urémico o BUN >50
- Hipertensión pulmonar grave (presión media de la PA >40 mmHg en RHC o presión sistólica estimada de la PA >62 mmHg en ETT dentro del año posterior al procedimiento)
- Trastorno hemorrágico conocido
- Alergia al TXA
- Historia previa de hemorragia grave de las vías respiratorias relacionada con TBBx que requiera ingreso o maniobras avanzadas para la hemostasia (ejemplos que incluyen intubación, embolización de la arteria bronquial, intervención quirúrgica)
- Contraindicaciones del TXA tópico
- El embarazo
- Poblaciones vulnerables
- Adultos con dominio limitado del inglés o que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TxA
Ácido tranexámico utilizado de forma profiláctica antes de realizar biopsias transbronquiales en receptores de trasplante de pulmón.
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Ácido tranexámico endobronquial (tópico) utilizado de forma profiláctica antes de realizar biopsias transbronquiales en receptores de trasplante de pulmón
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina tópica (placebo) administrada como aplicación tópica endobronquial.
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Solución salina tópica (placebo) administrada como aplicación tópica endobronquial antes de realizar biopsias transbronquiales en receptores de trasplantes de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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La gravedad del sangrado se documentará en las siguientes categorías: ninguno, leve, moderado, grave y masivo.
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tiempo del trámite
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Se registrarán los tiempos de los procedimientos tanto para el grupo de ácido tranexámico como para el de solución salina de control.
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hasta 1 hora
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Mayor rendimiento en muestras de tejido
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Esto se medirá por la cantidad de trozos de tejido del informe de patología.
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hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0552
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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