Proces protestacyjny: TXA kontra sól fizjologiczna
Profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego w porównaniu z solą fizjologiczną w celu zapobiegania krwawieniom podczas biopsji przezoskrzelowej u biorców przeszczepu płuc – randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (badanie protestacyjne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas traneksamowy (TXA) jest środkiem przeciwfibrynolitycznym. Tworzy odwracalny kompleks, który wypiera plazminogen z fibryny, co powoduje zahamowanie fibrynolizy. Hamuje także aktywność proteolityczną plazminy. TXA jest często stosowany w praktyce klinicznej i można go podawać wieloma metodami, w tym dożylnie, w nebulizacji i miejscowo. Wykazano, że zmniejsza utratę krwi w różnych warunkach klinicznych, bez znaczących skutków ubocznych. Oceniano go również pod kątem stosowania profilaktycznego, z mieszanymi wynikami w zmniejszaniu krwawienia. W naszej obecnej ogólnej praktyce pulmonologicznej pulmonolodzy stosują miejscowo TXA w różny sposób podczas bronchoskopii w leczeniu krwawienia po biopsji lub krwotoku płucnego.
Celem tego badania jest określenie, czy profilaktyczne miejscowe podanie TXA może zmniejszyć ryzyko krwawienia u pacjentów po przeszczepieniu płuc, poddawanych biopsjom przezoskrzelowym. Stwierdzenie zmniejszonego krwawienia byłoby znaczące, ponieważ mogłoby poprawić wyniki kliniczne, pozwolić na lepszą wydajność diagnostyczną próbek biopsyjnych i poprawić komfort pacjenta. Może zatem zmienić praktykę kliniczną i ujednolicić procedury bronchoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy pojedynczego lub podwójnego przeszczepu płuc
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Liczba płytek krwi (<50 tys./uL)
- INR (>1,6)
- Aktywne krwawienie
- Niewyrównana choroba wątroby
- Historia krwawień mocznicowych lub BUN >50
- Ciężkie nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie PA > 40 mmHg w RHC lub szacowane ciśnienie skurczowe PA > 62 mmHg w TTE w ciągu roku od zabiegu)
- Znane zaburzenia krwawienia
- Alergia na TXA
- Ciężkie krwawienia z dróg oddechowych związane z TBBx w wywiadzie, wymagające przyjęcia lub zaawansowanych manewrów w celu uzyskania hemostazy (przykłady obejmujące intubację, embolizację tętnicy oskrzelowej, interwencję chirurgiczną)
- Przeciwwskazania do miejscowego stosowania TXA
- Ciąża
- Wrażliwe populacje
- Dorośli z ograniczoną znajomością języka angielskiego/nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TXA
Kwas traneksamowy stosowany profilaktycznie przed wykonaniem biopsji przezoskrzelowych u biorców przeszczepu płuc.
|
Dooskrzelowy (miejscowy) kwas traneksamowy stosowany profilaktycznie przed wykonaniem biopsji przezoskrzelowej u biorców przeszczepu płuc
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Miejscowa sól fizjologiczna (placebo) podawana miejscowo dooskrzelowo.
|
Miejscowo sól fizjologiczna (placebo) podawana miejscowo dooskrzelowo przed wykonaniem biopsji przezoskrzelowej u biorców przeszczepu płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko krwawienia
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Nasilenie krwawienia będzie dokumentowane w następujących kategoriach: brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie i masywne
|
do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu zabiegu
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Czasy procedury będą rejestrowane zarówno dla grupy kwasu traneksamowego, jak i kontrolnej grupy zawierającej sól fizjologiczną.
|
do 1 godziny
|
|
Większa wydajność w próbkach tkanek
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Będzie to mierzone na podstawie liczby kawałków tkanki z raportu patologicznego
|
do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .