- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06422273
Protestprozess: TXA gegen Saline
Prophylaktische Verwendung von Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Blutungen während der transbronchialen Biopsie bei Empfängern von Lungentransplantaten – eine randomisierte Doppelblindstudie (Proteststudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum. Es bildet einen reversiblen Komplex, der Plasminogen aus Fibrin verdrängt und so die Fibrinolyse hemmt. Es hemmt auch die proteolytische Aktivität von Plasmin. TXA wird in der klinischen Praxis häufig verwendet und kann über verschiedene Verabreichungsmethoden verabreicht werden, darunter intravenös, vernebelt und topisch. Es hat sich gezeigt, dass es den Blutverlust in verschiedenen klinischen Situationen ohne nennenswerte Nebenwirkungen reduziert. Es wurde auch für den prophylaktischen Einsatz evaluiert, mit gemischten Ergebnissen bei der Reduzierung von Blutungen. In unserer derzeitigen allgemeinen Lungenarztpraxis wird topisches TXA von Pneumologen in unterschiedlichem Maße während der Bronchoskopie bei Blutungen nach einer Biopsie oder Lungenblutungen eingesetzt.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob prophylaktisches topisches TXA das Blutungsrisiko bei Lungentransplantationspatienten reduzieren kann, die sich einer transbronchialen Biopsie unterziehen. Die Feststellung einer verringerten Blutung wäre von Bedeutung, da sie die klinischen Ergebnisse verbessern, eine höhere diagnostische Ausbeute an Biopsieproben ermöglichen und die Patientenerfahrung verbessern könnte. Es hat daher das Potenzial, die klinische Praxis zu verändern und Bronchoskopieverfahren zu standardisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer einzelnen oder doppelten Lungentransplantation
- Patienten >18 Jahre
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenzahl (<50.000/ul)
- INR (>1,6)
- Aktive Blutung
- Dekompensierte Lebererkrankung
- Vorgeschichte von urämischen Blutungen oder BUN >50
- Schwere pulmonale Hypertonie (mittlerer PA-Druck >40 mmHg bei RHC oder geschätzter systolischer PA-Druck >62 mmHg bei TTE innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff)
- Bekannte Blutungsstörung
- Allergie gegen TXA
- Vorgeschichte schwerer TBBx-bedingter Atemwegsblutungen, die eine Einweisung oder fortgeschrittene Manöver zur Blutstillung erforderten (Beispiele einschließlich Intubation, Bronchialarterienembolisierung, chirurgischer Eingriff)
- Kontraindikationen für topisches TXA
- Schwangerschaft
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen
- Erwachsene mit eingeschränkten Englischkenntnissen/Nicht-Englisch-Sprechern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TXA
Tranexamsäure wird prophylaktisch vor der Durchführung transbronchialer Biopsien bei Lungentransplantatempfängern eingesetzt.
|
Endobronchiale (topische) Tranexamsäure wird prophylaktisch vor der Durchführung transbronchialer Biopsien bei Empfängern von Lungentransplantaten eingesetzt
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Topische Kochsalzlösung (Placebo), verabreicht als endobronchiale topische Anwendung.
|
Topische Kochsalzlösung (Placebo), die als endobronchiale topische Anwendung vor der Durchführung transbronchialer Biopsien bei Empfängern von Lungentransplantaten verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutungsrisiko
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Der Schweregrad der Blutung wird in den folgenden Kategorien dokumentiert: keine, leicht, mäßig, schwer und massiv
|
bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Verfahrenszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Die Verfahrenszeiten werden sowohl für die Tranexamsäure- als auch für die Kontrollsalzlösungsgruppe aufgezeichnet.
|
bis zu 1 Stunde
|
Höhere Ausbeute an Gewebeproben
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Dies wird anhand der Anzahl der Gewebestücke aus dem Pathologiebericht gemessen
|
bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0552
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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