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Protestprozess: TXA gegen Saline

17. Mai 2024 aktualisiert von: Sheila Krishnan, Spectrum Health Hospitals

Prophylaktische Verwendung von Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Blutungen während der transbronchialen Biopsie bei Empfängern von Lungentransplantaten – eine randomisierte Doppelblindstudie (Proteststudie)

Um festzustellen, ob endobronchiale (topische) Tranexamsäure, die prophylaktisch vor der Durchführung transbronchialer Biopsien bei Lungentransplantatempfängern angewendet wird, das Blutungsrisiko verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum. Es bildet einen reversiblen Komplex, der Plasminogen aus Fibrin verdrängt und so die Fibrinolyse hemmt. Es hemmt auch die proteolytische Aktivität von Plasmin. TXA wird in der klinischen Praxis häufig verwendet und kann über verschiedene Verabreichungsmethoden verabreicht werden, darunter intravenös, vernebelt und topisch. Es hat sich gezeigt, dass es den Blutverlust in verschiedenen klinischen Situationen ohne nennenswerte Nebenwirkungen reduziert. Es wurde auch für den prophylaktischen Einsatz evaluiert, mit gemischten Ergebnissen bei der Reduzierung von Blutungen. In unserer derzeitigen allgemeinen Lungenarztpraxis wird topisches TXA von Pneumologen in unterschiedlichem Maße während der Bronchoskopie bei Blutungen nach einer Biopsie oder Lungenblutungen eingesetzt.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob prophylaktisches topisches TXA das Blutungsrisiko bei Lungentransplantationspatienten reduzieren kann, die sich einer transbronchialen Biopsie unterziehen. Die Feststellung einer verringerten Blutung wäre von Bedeutung, da sie die klinischen Ergebnisse verbessern, eine höhere diagnostische Ausbeute an Biopsieproben ermöglichen und die Patientenerfahrung verbessern könnte. Es hat daher das Potenzial, die klinische Praxis zu verändern und Bronchoskopieverfahren zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger einer einzelnen oder doppelten Lungentransplantation
  2. Patienten >18 Jahre
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytenzahl (<50.000/ul)
  2. INR (>1,6)
  3. Aktive Blutung
  4. Dekompensierte Lebererkrankung
  5. Vorgeschichte von urämischen Blutungen oder BUN >50
  6. Schwere pulmonale Hypertonie (mittlerer PA-Druck >40 mmHg bei RHC oder geschätzter systolischer PA-Druck >62 mmHg bei TTE innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff)
  7. Bekannte Blutungsstörung
  8. Allergie gegen TXA
  9. Vorgeschichte schwerer TBBx-bedingter Atemwegsblutungen, die eine Einweisung oder fortgeschrittene Manöver zur Blutstillung erforderten (Beispiele einschließlich Intubation, Bronchialarterienembolisierung, chirurgischer Eingriff)
  10. Kontraindikationen für topisches TXA
  11. Schwangerschaft
  12. Gefährdete Bevölkerungsgruppen
  13. Erwachsene mit eingeschränkten Englischkenntnissen/Nicht-Englisch-Sprechern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TXA
Tranexamsäure wird prophylaktisch vor der Durchführung transbronchialer Biopsien bei Lungentransplantatempfängern eingesetzt.
Endobronchiale (topische) Tranexamsäure wird prophylaktisch vor der Durchführung transbronchialer Biopsien bei Empfängern von Lungentransplantaten eingesetzt
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Topische Kochsalzlösung (Placebo), verabreicht als endobronchiale topische Anwendung.
Topische Kochsalzlösung (Placebo), die als endobronchiale topische Anwendung vor der Durchführung transbronchialer Biopsien bei Empfängern von Lungentransplantaten verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrisiko
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Der Schweregrad der Blutung wird in den folgenden Kategorien dokumentiert: keine, leicht, mäßig, schwer und massiv
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Verfahrenszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Die Verfahrenszeiten werden sowohl für die Tranexamsäure- als auch für die Kontrollsalzlösungsgruppe aufgezeichnet.
bis zu 1 Stunde
Höhere Ausbeute an Gewebeproben
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Dies wird anhand der Anzahl der Gewebestücke aus dem Pathologiebericht gemessen
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lungentransplantation; Komplikationen

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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