Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protestproces: TXA versus Saline

17 mei 2024 bijgewerkt door: Sheila Krishnan, Spectrum Health Hospitals

Profylactisch gebruik van tranexaminezuur versus zoutoplossing om bloedingen te voorkomen tijdens transbronchiale biopsie bij ontvangers van longtransplantaties - een gerandomiseerde dubbelblinde studie (proteststudie)

Om te bepalen of endobronchiaal (topisch) tranexaminezuur profylactisch gebruikt voorafgaand aan het uitvoeren van transbronchiale biopsieën bij ontvangers van een longtransplantaat het bloedingsrisico vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch middel. Het vormt een omkeerbaar complex dat plasminogeen uit fibrine verdringt, wat resulteert in remming van fibrinolyse. Het remt ook de proteolytische activiteit van plasmine. TXA wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk en kan via meerdere toedieningsmethoden worden toegediend, waaronder intraveneus, verneveld en topisch. Er is aangetoond dat het bloedverlies in verschillende klinische omgevingen vermindert zonder significante nadelige effecten. Het is ook geëvalueerd voor profylactisch gebruik met gemengde resultaten bij het verminderen van bloedingen. In onze huidige algemene longpraktijk wordt lokaal TXA door longartsen variabel gebruikt tijdens bronchoscopie voor postbiopsiebloedingen of longbloedingen.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of profylactisch lokaal TXA het bloedingsrisico kan verminderen bij longtransplantatiepatiënten die transbronchiale biopsieën ondergaan. Een bevinding van verminderde bloedingen zou significant zijn omdat dit de klinische resultaten zou kunnen verbeteren, een betere diagnostische opbrengst van biopsiemonsters mogelijk zou maken en de patiëntervaring zou kunnen verbeteren. Het heeft daarom het potentieel om de klinische praktijk te veranderen en bronchoscopieprocedures te standaardiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers van een enkele of dubbele longtransplantatie
  2. Patiënten >18 jaar oud
  3. Bereidheid en vermogen om een ​​geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantal bloedplaatjes (<50k/uL)
  2. INR (>1,6)
  3. Actieve bloeding
  4. Gedecompenseerde leverziekte
  5. Voorgeschiedenis van uremische bloedingen of BUN >50
  6. Ernstige pulmonale hypertensie (gemiddelde PA-druk >40 mmHg op RHC of geschatte PA-systolische druk >62 mmHg op TTE binnen één jaar na de procedure)
  7. Bekende bloedingsstoornis
  8. Allergie voor TXA
  9. Voorgeschiedenis van ernstige TBBx-gerelateerde luchtwegbloedingen waarvoor opname of geavanceerde manoeuvres voor hemostase nodig zijn (voorbeelden waaronder intubatie, embolisatie van de bronchiale arterie, chirurgische ingreep)
  10. Contra-indicaties voor plaatselijke TXA
  11. Zwangerschap
  12. Kwetsbare bevolkingsgroepen
  13. Volwassenen met een beperkte Engelse taalvaardigheid/niet-Engelssprekenden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TXA
Tranexaminezuur wordt profylactisch gebruikt voorafgaand aan het uitvoeren van transbronchiale biopsieën bij ontvangers van een longtransplantaat.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Endobronchiaal (actueel) tranexaminezuur dat profylactisch wordt gebruikt voorafgaand aan het uitvoeren van transbronchiale biopsieën bij ontvangers van een longtransplantaat
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Topische zoutoplossing (placebo) toegediend als endobronchiale topische toepassing.
Ander: Zoutoplossing (placebo)
Topische zoutoplossing (placebo) toegediend als endobronchiale topische toepassing voorafgaand aan het uitvoeren van transbronchiale biopsieën bij ontvangers van een longtransplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsrisico
Tijdsspanne: tot 1 uur
De ernst van de bloedingen wordt gedocumenteerd in de volgende categorieën: geen, mild, matig, ernstig en massaal
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd Reductie
Tijdsspanne: tot 1 uur
De proceduretijden zullen worden geregistreerd voor zowel de tranexaminezuurgroep als de controlegroep met zoutoplossing.
tot 1 uur
Grotere opbrengst in weefselmonsters
Tijdsspanne: tot 1 uur
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal stukjes weefsel uit het pathologierapport
tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren