Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protestioikeudenkäynti: TXA vs Saline

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sheila Krishnan, Spectrum Health Hospitals

Traneksaamihapon profylaktinen käyttö keittosuolaliuoksen kanssa verenvuodon estämiseksi transbronkiaalisen biopsian aikana keuhkosiirtopotilailla – satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (protestikoe)

Sen määrittäminen, vähentääkö endobronkiaalinen (paikallinen) traneksaamihappo, jota käytetään profylaktisesti ennen transbronkiaalisten biopsioiden suorittamista keuhkonsiirron saajille, verenvuotoriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine. Se muodostaa palautuvan kompleksin, joka syrjäyttää plasminogeenin fibriinistä, mikä estää fibrinolyysin. Se myös estää plasmiinin proteolyyttistä aktiivisuutta. TXA:ta käytetään usein kliinisessä käytännössä, ja sitä voidaan antaa useilla antomenetelmillä, mukaan lukien suonensisäinen, sumutettu ja paikallisesti. Sen on osoitettu vähentävän verenhukkaa useissa kliinisissä olosuhteissa ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Sitä on myös arvioitu profylaktiseen käyttöön, ja sen tulokset ovat vaihtelevia verenvuodon vähentämisessä. Nykyisessä yleisessä keuhkoterapiassamme keuhkolääkärit käyttävät paikallisesti käytettävää TXA:ta vaihtelevasti bronkoskoopian aikana koepalan jälkeiseen verenvuotoon tai keuhkoverenvuotoon.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko profylaktinen paikallinen TXA vähentää verenvuotoriskiä keuhkonsiirtopotilailla, joille tehdään transbronkiaaliset biopsiat. Havainto vähentyneestä verenvuodosta olisi merkittävä, koska se voisi parantaa kliinisiä tuloksia, mahdollistaa biopsianäytteiden paremman diagnostisen tuoton ja parantaa potilaskokemusta. Siksi se voi muuttaa kliinistä käytäntöä ja standardoida bronkoskoopiamenettelyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäiset tai kaksinkertaiset keuhkonsiirron saajat
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat
  3. Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verihiutaleiden määrä (<50k/uL)
  2. INR (> 1,6)
  3. Aktiivinen verenvuoto
  4. Dekompensoitu maksasairaus
  5. Aiempi ureeminen verenvuoto tai BUN >50
  6. Vaikea keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen PA-paine > 40 mmHg RHC:ssä tai arvioitu PA systolinen paine > 62 mmHg TTE:ssä vuoden sisällä toimenpiteestä)
  7. Tunnettu verenvuotohäiriö
  8. Allergia TXA:lle
  9. Aiempi vakava TBBx:hen liittyvä hengitysteiden verenvuoto, joka on vaatinut pääsyä tai edistyneitä hemostaasin toimenpiteitä (esimerkkejä mukaan lukien intubaatio, keuhkovaltimon embolisaatio, kirurgiset toimenpiteet)
  10. Vasta-aiheet paikalliselle TXA:lle
  11. Raskaus
  12. Haavoittuva väestö
  13. Aikuiset, joilla on rajoitettu englannin taito / ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TXA
Traneksaamihappoa käytetään profylaktisesti ennen transbronkiaalisten biopsioiden suorittamista keuhkonsiirtopotilailla.
Lääke: Traneksaamihappo
Endobronkiaalinen (paikallinen) traneksaamihappo, jota käytetään profylaktisesti ennen transbronkiaalisten biopsioiden tekemistä keuhkonsiirtopotilailla
Placebo Comparator: Suolaliuos
Paikallinen suolaliuos (plasebo) annettuna endobronkiaalisesti paikallisesti.
Muut: Suolaliuos (plasebo)
Paikallinen suolaliuos (plasebo), joka annetaan endobronkiaalisena paikallisesti ennen transbronkiaalisten biopsioiden suorittamista keuhkonsiirron saajille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoriski
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
Verenvuodon vakavuus dokumentoidaan seuraaviin luokkiin: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja massiivinen
jopa 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpideajan lyhentäminen
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
Toimenpideajat kirjataan sekä traneksaamihapon että suolaliuoskontrolliryhmän osalta.
jopa 1 tunti
Parempi saanto kudosnäytteissä
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
Tämä mitataan patologiaraportin kudospalojen lukumäärällä
jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Health Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa