Protestioikeudenkäynti: TXA vs Saline
Traneksaamihapon profylaktinen käyttö keittosuolaliuoksen kanssa verenvuodon estämiseksi transbronkiaalisen biopsian aikana keuhkosiirtopotilailla – satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (protestikoe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine. Se muodostaa palautuvan kompleksin, joka syrjäyttää plasminogeenin fibriinistä, mikä estää fibrinolyysin. Se myös estää plasmiinin proteolyyttistä aktiivisuutta. TXA:ta käytetään usein kliinisessä käytännössä, ja sitä voidaan antaa useilla antomenetelmillä, mukaan lukien suonensisäinen, sumutettu ja paikallisesti. Sen on osoitettu vähentävän verenhukkaa useissa kliinisissä olosuhteissa ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Sitä on myös arvioitu profylaktiseen käyttöön, ja sen tulokset ovat vaihtelevia verenvuodon vähentämisessä. Nykyisessä yleisessä keuhkoterapiassamme keuhkolääkärit käyttävät paikallisesti käytettävää TXA:ta vaihtelevasti bronkoskoopian aikana koepalan jälkeiseen verenvuotoon tai keuhkoverenvuotoon.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko profylaktinen paikallinen TXA vähentää verenvuotoriskiä keuhkonsiirtopotilailla, joille tehdään transbronkiaaliset biopsiat. Havainto vähentyneestä verenvuodosta olisi merkittävä, koska se voisi parantaa kliinisiä tuloksia, mahdollistaa biopsianäytteiden paremman diagnostisen tuoton ja parantaa potilaskokemusta. Siksi se voi muuttaa kliinistä käytäntöä ja standardoida bronkoskoopiamenettelyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset tai kaksinkertaiset keuhkonsiirron saajat
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä (<50k/uL)
- INR (> 1,6)
- Aktiivinen verenvuoto
- Dekompensoitu maksasairaus
- Aiempi ureeminen verenvuoto tai BUN >50
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen PA-paine > 40 mmHg RHC:ssä tai arvioitu PA systolinen paine > 62 mmHg TTE:ssä vuoden sisällä toimenpiteestä)
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Allergia TXA:lle
- Aiempi vakava TBBx:hen liittyvä hengitysteiden verenvuoto, joka on vaatinut pääsyä tai edistyneitä hemostaasin toimenpiteitä (esimerkkejä mukaan lukien intubaatio, keuhkovaltimon embolisaatio, kirurgiset toimenpiteet)
- Vasta-aiheet paikalliselle TXA:lle
- Raskaus
- Haavoittuva väestö
- Aikuiset, joilla on rajoitettu englannin taito / ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TXA
Traneksaamihappoa käytetään profylaktisesti ennen transbronkiaalisten biopsioiden suorittamista keuhkonsiirtopotilailla.
|
Endobronkiaalinen (paikallinen) traneksaamihappo, jota käytetään profylaktisesti ennen transbronkiaalisten biopsioiden tekemistä keuhkonsiirtopotilailla
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Paikallinen suolaliuos (plasebo) annettuna endobronkiaalisesti paikallisesti.
|
Paikallinen suolaliuos (plasebo), joka annetaan endobronkiaalisena paikallisesti ennen transbronkiaalisten biopsioiden suorittamista keuhkonsiirron saajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoriski
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Verenvuodon vakavuus dokumentoidaan seuraaviin luokkiin: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja massiivinen
|
jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideajan lyhentäminen
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Toimenpideajat kirjataan sekä traneksaamihapon että suolaliuoskontrolliryhmän osalta.
|
jopa 1 tunti
|
|
Parempi saanto kudosnäytteissä
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Tämä mitataan patologiaraportin kudospalojen lukumäärällä
|
jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .