Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protestní soud: TXA vs Saline

17. května 2024 aktualizováno: Sheila Krishnan, Spectrum Health Hospitals

Profylaktické použití kyseliny tranexamové versus fyziologický roztok k prevenci krvácení během transbronchiální biopsie u příjemců transplantace plic – Randomizovaná dvojitě zaslepená studie (protestní zkouška)

Zjistit, zda endobronchiální (topická) kyselina tranexamová používaná profylakticky před provedením transbronchiálních biopsií u příjemců transplantátu plic snižuje riziko krvácení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum. Tvoří reverzibilní komplex, který vytěsňuje plazminogen z fibrinu, což vede k inhibici fibrinolýzy. Inhibuje také proteolytickou aktivitu plasminu. TXA se často používá v klinické praxi a může být podáván více způsoby, včetně intravenózního, nebulizovaného a topického. Bylo prokázáno, že snižuje krevní ztráty v různých klinických podmínkách bez významných nežádoucích účinků. Byl také hodnocen pro profylaktické použití se smíšenými výsledky při snižování krvácení. V naší současné praktické plicní praxi je topická TXA používána variabilně pneumology při bronchoskopii pro krvácení po biopsii nebo plicní krvácení.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda profylaktická topická TXA může snížit riziko krvácení u pacientů po transplantaci plic, kteří podstupují transbronchiální biopsie. Zjištění sníženého krvácení by bylo významné, protože by mohlo zlepšit klinické výsledky, umožnit lepší diagnostický výtěžek vzorků biopsie a zlepšit zkušenost pacienta. Má tedy potenciál změnit klinickou praxi a standardizovat bronchoskopické postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci jednoduchého nebo dvojitého transplantátu plic
  2. Pacienti starší 18 let
  3. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Počet krevních destiček (<50k/ul)
  2. INR (>1,6)
  3. Aktivní krvácení
  4. Dekompenzované onemocnění jater
  5. Anamnéza uremického krvácení nebo BUN >50
  6. Těžká plicní hypertenze (průměrný tlak PA >40 mmHg na RHC nebo odhadovaný systolický tlak PA >62 mmHg na TTE během jednoho roku od výkonu)
  7. Známá porucha krvácení
  8. Alergie na TXA
  9. Závažné krvácení z dýchacích cest související s TBBx v anamnéze vyžadující přijetí nebo pokročilé manévry pro hemostázu (příklady včetně intubace, embolizace bronchiální tepny, chirurgického zákroku)
  10. Kontraindikace topického TXA
  11. Těhotenství
  12. Zranitelné populace
  13. Dospělí s omezenou znalostí angličtiny / neangličtináři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TXA
Kyselina tranexamová používaná profylakticky před provedením transbronchiálních biopsií u příjemců transplantátu plic.
Lék: Kyselina tranexamová
Endobronchiální (topická) kyselina tranexamová používaná profylakticky před provedením transbronchiálních biopsií u příjemců transplantátu plic
Komparátor placeba: Solný
Lokální fyziologický roztok (placebo) podávaný jako endobronchiální topická aplikace.
Jiný: Fyziologický roztok (placebo)
Lokální fyziologický roztok (placebo) podávaný jako endobronchiální topická aplikace před provedením transbronchiálních biopsií u příjemců transplantátu plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko krvácení
Časové okno: do 1 hodiny
Závažnost krvácení bude dokumentována v následujících kategoriích: žádné, mírné, střední, těžké a masivní
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení doby procedury
Časové okno: do 1 hodiny
Časy procedur budou zaznamenány jak pro skupinu s kyselinou tranexamovou, tak pro kontrolní skupinu s fyziologickým roztokem.
do 1 hodiny
Vyšší výtěžnost ve vzorcích tkání
Časové okno: do 1 hodiny
To bude měřeno počtem kusů tkáně ze zprávy o patologii
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic; Komplikace

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit