- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06422273
Судебный процесс протеста: TXA против Saline
Профилактическое использование транексамовой кислоты в сравнении с физиологическим раствором для предотвращения кровотечения во время трансбронхиальной биопсии у реципиентов трансплантата легких - рандомизированное двойное слепое исследование (испытание протеста)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транексамовая кислота (ТХА) является антифибринолитическим средством. Он образует обратимый комплекс, который вытесняет плазминоген из фибрина, что приводит к ингибированию фибринолиза. Он также ингибирует протеолитическую активность плазмина. ТХА часто используется в клинической практике и может вводиться несколькими способами, включая внутривенный, небулайзерный и местный. Было показано, что он снижает кровопотерю в различных клинических условиях без значительных побочных эффектов. Его также оценивали для профилактического использования с неоднозначными результатами в уменьшении кровотечения. В нашей современной общей пульмонологической практике пульмонологи по-разному используют местный ТХА во время бронхоскопии при постбиопсионном кровотечении или легочном кровотечении.
Цель этого исследования — определить, может ли профилактическое местное применение ТХА снизить риск кровотечения у пациентов с трансплантацией легких, которым проводится трансбронхиальная биопсия. Обнаружение уменьшения кровотечения будет иметь большое значение, поскольку оно может улучшить клинические результаты, позволит повысить диагностическую эффективность образцов биопсии и улучшить опыт пациентов. Таким образом, он может изменить клиническую практику и стандартизировать процедуры бронхоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты одиночного или двойного трансплантата легких
- Пациенты >18 лет
- Желание и возможность подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов (<50 тыс./мкл)
- МНО (>1,6)
- Активное кровотечение
- Декомпенсированное заболевание печени
- Уремическое кровотечение в анамнезе или АМК >50
- Тяжелая легочная гипертензия (среднее давление в ЛА >40 мм рт.ст. на RHC или расчетное систолическое давление в ЛА >62 мм рт.ст. на TTE в течение одного года после процедуры)
- Известные нарушения свертываемости крови
- Аллергия на ТХА
- В анамнезе было тяжелое кровотечение из дыхательных путей, связанное с TBBx, требующее госпитализации или сложных мер для гемостаза (примеры включают интубацию, эмболизацию бронхиальных артерий, хирургическое вмешательство).
- Противопоказания к местному применению ТХА
- Беременность
- Уязвимые группы населения
- Взрослые с ограниченным знанием английского языка/не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Техас
Транексамовую кислоту применяют профилактически перед выполнением трансбронхиальной биопсии у реципиентов трансплантата легких.
|
Эндобронхиальная (местная) транексамовая кислота, используемая в профилактических целях перед выполнением трансбронхиальной биопсии у реципиентов трансплантата легких.
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Местный физиологический раствор (плацебо), применяемый местно эндобронхиально.
|
Местно солевой раствор (плацебо), вводимый в виде эндобронхиального местного применения перед выполнением трансбронхиальной биопсии у реципиентов трансплантата легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Риск кровотечения
Временное ограничение: до 1 часа
|
Тяжесть кровотечения документируется в следующих категориях: отсутствие, легкое, умеренное, тяжелое и массивное.
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сокращение времени процедуры
Временное ограничение: до 1 часа
|
Время процедуры будет записываться как для группы, получавшей транексамовую кислоту, так и для контрольной группы.
|
до 1 часа
|
Повышенный выход образцов тканей
Временное ограничение: до 1 часа
|
Это будет измеряться количеством кусочков ткани из отчета о патологии.
|
до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный