Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Óvás próba: TXA vs Saline

2024. május 17. frissítette: Sheila Krishnan, Spectrum Health Hospitals

A tranexámsav és a sóoldat profilaktikus alkalmazása a vérzés megelőzésére a transzbronchiális biopszia során tüdőtranszplantált betegeknél – Randomizált kettős vak vizsgálat (tüntetéspróba)

Annak megállapítása, hogy a tüdőtranszplantált betegeknél a transzbronchiális biopsziák elvégzése előtt profilaktikusan alkalmazott endobronchiális (topikus) tranexámsav csökkenti-e a vérzés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus szer. Reverzibilis komplexet képez, amely kiszorítja a plazminogént a fibrinből, ami a fibrinolízis gátlását eredményezi. Ezenkívül gátolja a plazmin proteolitikus aktivitását. A TXA-t gyakran használják a klinikai gyakorlatban, és többféle bejuttatási módszerrel is beadható, beleértve az intravénás, porlasztott és helyi adagolást. Kimutatták, hogy számos klinikai környezetben csökkenti a vérveszteséget jelentős káros hatások nélkül. Profilaktikus használatra is értékelték, vegyes eredménnyel a vérzés csökkentésében. Jelenlegi általános tüdőgyógyászati ​​gyakorlatunkban a helyi TXA-t változóan alkalmazzák a tüdőgyógyászok bronchoszkópia során biopszia utáni vérzés vagy tüdővérzés esetén.

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a profilaktikus helyi TXA csökkentheti-e a vérzés kockázatát azoknál a tüdőtranszplantált betegeknél, akiknél transzbronchiális biopszián esnek át. A csökkent vérzés megállapítása jelentős lenne, mivel javíthatja a klinikai eredményeket, lehetővé tenné a biopsziás minták jobb diagnosztikai hozamát, és javíthatja a betegek tapasztalatait. Ezért képes megváltoztatni a klinikai gyakorlatot és szabványosítani a bronchoszkópos eljárásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy- vagy kettős tüdőtranszplantált betegek
  2. 18 év feletti betegek
  3. Hajlandóság és képesség a tanulmányban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Thrombocytaszám (<50k/uL)
  2. INR (>1,6)
  3. Aktív vérzés
  4. Dekompenzált májbetegség
  5. Urémiás vérzés vagy BUN >50
  6. Súlyos pulmonális hipertónia (az átlagos PA nyomás >40 Hgmm RHC-n vagy a becsült PA szisztolés nyomás >62 Hgmm TTE-n a beavatkozást követő egy éven belül)
  7. Ismert vérzési rendellenesség
  8. Allergia a TXA-ra
  9. Korábbi, súlyos TBBx-hez kapcsolódó légúti vérzés, amely felvételt vagy előrehaladott manővereket igényel a vérzéscsillapításhoz (például intubáció, artéria hörgő embolizáció, sebészeti beavatkozás)
  10. A helyi TXA ellenjavallatai
  11. Terhesség
  12. Sebezhető populációk
  13. Korlátozottan angolul tudó/nem angolul beszélő felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TXA
A tranexámsavat profilaktikusan alkalmazták a transzbronchiális biopsziák elvégzése előtt tüdőtranszplantált betegeknél.
Drog: Tranexámsav
Az endobronchiális (topikus) tranexámsavat profilaktikusan alkalmazzák a transzbronchiális biopsziák elvégzése előtt tüdőtranszplantált betegeknél
Placebo Comparator: Sóoldat
Helyi sóoldat (placebo) endobronchiális helyi alkalmazásként.
Egyéb: Sóoldat (placebo)
Helyi fiziológiás sóoldat (placebo), amelyet endobronchiális helyi alkalmazásként adnak be a transzbronchiális biopsziák elvégzése előtt tüdőtranszplantált betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzésveszély
Időkeret: legfeljebb 1 óra
A vérzés súlyosságát a következő kategóriákban dokumentálják: nincs, enyhe, közepes, súlyos és masszív
legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási idő csökkentése
Időkeret: legfeljebb 1 óra
Az eljárási időket mind a tranexámsav, mind a kontroll sóoldat csoport esetében rögzítjük.
legfeljebb 1 óra
Nagyobb hozam a szövetmintákban
Időkeret: legfeljebb 1 óra
Ezt a patológiai jelentésben szereplő szövetdarabok száma fogja mérni
legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-0552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetés; Komplikációk

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel