抗议审判：TXA 与生理盐水
2024年5月17日 更新者：Sheila Krishnan、Spectrum Health Hospitals
预防性使用氨甲环酸与生理盐水预防肺移植受者经支气管活检过程中的出血——随机双盲试验（抗议试验）
确定在肺移植受者进行经支气管活检之前预防性使用支气管内（局部）氨甲环酸是否可以降低出血风险。
研究概览
详细说明
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂。 它形成可逆复合物，从纤维蛋白中取代纤溶酶原，从而抑制纤维蛋白溶解。 它还抑制纤溶酶的蛋白水解活性。 TXA 在临床实践中经常使用，可以通过多种给药方式给药，包括静脉注射、雾化给药和局部给药。 它已被证明可以在各种临床环境中减少失血，并且没有明显的副作用。 它还被评估用于预防性使用，在减少出血方面效果好坏参半。 在我们目前的普通肺部实践中，肺科医生在支气管镜检查期间不同程度地使用局部TXA来治疗活检后出血或肺出血。
本研究的目的是确定预防性局部 TXA 是否可以降低接受经支气管活检的肺移植患者的出血风险。 出血减少的发现意义重大，因为它可以改善临床结果，提高活检样本的诊断率，并改善患者体验。 因此，它有可能改变临床实践并使支气管镜检查程序标准化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单肺或双肺移植受者
- 患者>18岁
- 签署研究参与知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 血小板计数 (<50k/uL)
- 印度卢比 (>1.6)
- 活动性出血
- 失代偿性肝病
- 有尿毒症出血史或 BUN >50
- 严重肺动脉高压（手术后一年内，RHC 上的平均 PA 压力 >40 mmHg，TTE 上的估计 PA 收缩压 >62 mmHg）
- 已知的出血性疾病
- 对 TXA 过敏
- 既往有严重 TBBx 相关气道出血史，需要入院或进行高级止血操作（例如插管、支气管动脉栓塞、手术干预）
- 局部 TXA 的禁忌症
- 怀孕
- 弱势群体
- 英语水平有限/非英语国家的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TXA
在对肺移植受者进行经支气管活检之前预防性使用氨甲环酸。
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在肺移植受者进行经支气管活检之前预防性使用支气管内（局部）氨甲环酸
|
|
安慰剂比较：盐水
局部盐水（安慰剂）作为支气管内局部应用施用。
|
在对肺移植受者进行经支气管活检之前，将局部盐水（安慰剂）作为支气管内局部应用施用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血风险
大体时间：长达 1 小时
|
出血严重程度将记录为以下类别：无、轻度、中度、重度和大量
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长达 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少手术时间
大体时间：长达 1 小时
|
将记录氨甲环酸组和对照盐水组的手术时间。
|
长达 1 小时
|
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组织样本产量更高
大体时间：长达 1 小时
|
这将通过病理报告中的组织块数量来测量
|
长达 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中