EGFRm NSCLC におけるオキシチニブによる 3 週間の標的療法後の分子マーカーの変化を特徴付ける前向き多施設共同非介入実世界研究 (pre-FLAME)
2024年5月15日 更新者：Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
ステージ IV の転移性または再発性非扁平上皮 EGFR 陽性 NSCLC の中国人患者におけるオキシチニブによる 3 週間の標的療法後の分子マーカーの変化を特徴付ける前向き多施設共同非介入実世界研究
EGFRm NSCLC におけるベースラインおよびオキシチニブ治療 3 週間後の遺伝的変異突然変異の特徴を評価すること
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
EGFR 遺伝子変異の特徴と、ベースラインおよび治療 3 週間後のオキシチニブ治療の有効性。オキシチニブ治療抵抗性のメカニズムを評価し、ベースラインおよび治療 3 週間後のオキシチニブ治療に関連する遺伝的変異の特徴を説明します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
950
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Beijing Cancer Prevention society
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コンタクト：
- Qu Liudi
- 電話番号：18519773872
- メール：qld@bcpts.org.cn
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コンタクト：
- Du Xueying
- 電話番号：18811792675
- メール：xueying.du@halmaorient.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージIVの転移性または再発性非扁平上皮EGFR陽性NSCLC
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 新たに診断され、組織学的に証明され、根治的手術または放射線療法に適さないステージIVの転移性または再発性非扁平上皮NSCLC（AJCC V8）。
- EGFR-TKI または免疫療法を含む全身性抗腫瘍療法を行っていない。
- 地元の検査機関で検査された血液または組織で EGFR 陽性。
- 分子検出には十分な血液サンプルを提供できます。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームをご利用いただけます。
除外基準:
- 患者はベースラインで血漿サンプルを収集できませんでした。
- ベースラインでの患者の血液検体の EGFR 変異体の状態は、中央検査機関によって検証されていません。
- 患者はその後のオキシチニブによる治療を拒否した。 4）治験責任医師が臨床試験の実施及び試験結果の判断に影響を与える可能性があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR遺伝子変異の変化
時間枠：ベースラインとオキシチニブ治療後 3 週間
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ベースラインおよびオキシチニブ治療後 3 週間における EGFR 遺伝子変異の変化を特徴付けるため
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ベースラインとオキシチニブ治療後 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR遺伝子変異の特徴とオキシチニブ治療の有効性
時間枠：ベースラインとオキシチニブ治療後 3 週間
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EGFR遺伝子変異の特徴とベースライン時および治療3週間後のオキシチニブ治療の有効性
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ベースラインとオキシチニブ治療後 3 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシチニブ治療に関連する遺伝的変異の特徴を説明する
時間枠：ベースラインとオキシチニブ治療後 3 週間
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オキシチニブ治療抵抗性のメカニズムを評価し、ベースラインおよび治療後 3 週間のオキシチニブ治療に関連する遺伝的変異の特徴を説明すること
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ベースラインとオキシチニブ治療後 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。