Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, reale Studie zur Charakterisierung von Veränderungen molekularer Marker nach drei Wochen gezielter Therapie mit Oxitinib bei EGFRm-NSCLC (pre-FLAME)
15. Mai 2024 aktualisiert von: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
Eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, reale Studie zur Charakterisierung von Veränderungen molekularer Marker nach drei Wochen gezielter Therapie mit Oxitinib bei chinesischen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-Plattenepithelkarzinom EGFR-positivem NSCLC im Stadium IV
Um die Merkmale genetischer Variationsmutationen zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Oxitinib-Behandlung bei EGFRm-NSCLC zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Merkmale der EGFR-Genmutation und Wirksamkeit der Oxitinib-Behandlung zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Behandlung. Bewertung des Mechanismus der Resistenz gegen die Oxitinib-Behandlung und Beschreibung der Merkmale der genetischen Variation im Zusammenhang mit der Behandlung mit Oxitinib zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
950
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Prevention society
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Kontakt:
- Qu Liudi
- Telefonnummer: 18519773872
- E-Mail: qld@bcpts.org.cn
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Kontakt:
- Du Xueying
- Telefonnummer: 18811792675
- E-Mail: xueying.du@halmaorient.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
metastasiertes oder rezidivierendes nicht-Plattenepithelkarzinom EGFR-positives NSCLC im Stadium IV
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Metastasierter oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer NSCLC im Stadium IV, der neu diagnostiziert, histologisch bestätigt und nicht für eine radikale Operation oder Strahlentherapie geeignet ist (AJCC V8);
- Ohne vorherige systemische Antitumortherapie einschließlich EGFR-TKI oder Immuntherapie;
- EGFR-positiv im Blut oder Gewebe, getestet im örtlichen Labor;
- Für den molekularen Nachweis können ausreichend Blutproben bereitgestellt werden;
- Es stehen unterschriebene Einverständniserklärungen zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Zu Studienbeginn waren die Patienten nicht in der Lage, Plasmaproben zu entnehmen;
- Der EGFR-Mutantenstatus der Blutprobe des Patienten zu Studienbeginn wurde vom Zentrallabor nicht überprüft;
- Der Patient lehnte eine anschließende Behandlung mit Oxitinib ab; 4）Der Prüfer stellt fest, dass dies Auswirkungen auf die Durchführung der klinischen Studie und die Beurteilung der Studienergebnisse haben kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in EGFR-Genmutationen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach der Behandlung mit Oxitinib
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Charakterisierung der Veränderungen der EGFR-Genmutationen zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Behandlung mit Oxitinib
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Ausgangswert und 3 Wochen nach der Behandlung mit Oxitinib
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale der EGFR-Genmutation und Wirksamkeit der Behandlung mit Oxitinib
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach der Behandlung mit Oxitinib
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Merkmale der EGFR-Genmutation und Wirksamkeit der Oxitinib-Behandlung zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger Behandlung
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Ausgangswert und 3 Wochen nach der Behandlung mit Oxitinib
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Merkmale der genetischen Variation im Zusammenhang mit der Behandlung mit Oxitinib
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen nach der Behandlung mit Oxitinib
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Um den Mechanismus der Behandlungsresistenz gegen Oxitinib zu bewerten und die Merkmale der genetischen Variation zu beschreiben, die mit der Behandlung mit Oxitinib zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Behandlung verbunden sind
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Ausgangswert und 3 Wochen nach der Behandlung mit Oxitinib
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pre-FLAME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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