Een prospectief, multicenter, niet-interventioneel, real-world onderzoek om veranderingen in moleculaire markers te karakteriseren na drie weken gerichte therapie met Oxitinib bij EGFRm NSCLC (pre-FLAME)
15 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
Een prospectief, multicenter, niet-interventioneel, real-world onderzoek om veranderingen in moleculaire markers te karakteriseren na drie weken gerichte therapie met Oxitinib bij Chinese patiënten met stadium IV gemetastaseerd of recidiverend niet-plaveiselcel-EGFR-positief NSCLC
Om de kenmerken van genetische variatiemutaties bij aanvang en 3 weken na behandeling met oxitinib te evalueren bij EGFRm NSCLC
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kenmerken van EGFR-genmutatie en werkzaamheid van behandeling met oxitinib bij aanvang en na 3 weken behandeling. Evaluatie van het mechanisme van resistentie tegen behandeling met oxitinib en beschrijven van de kenmerken van genetische variatie geassocieerd met behandeling met oxitinib bij aanvang en 3 weken na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
950
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Beijing Cancer Prevention society
-
Contact:
- Qu Liudi
- Telefoonnummer: 18519773872
- E-mail: qld@bcpts.org.cn
-
Contact:
- Du Xueying
- Telefoonnummer: 18811792675
- E-mail: xueying.du@halmaorient.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
stadium IV gemetastaseerd of recidiverend niet-plaveiselcel-EGFR-positief NSCLC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud, man of vrouw
- Stadium IV gemetastaseerd of recidiverend niet-plaveiselcel-NSCLC dat nieuw is gediagnosticeerd, histologisch bewezen is en niet geschikt is voor radicale chirurgie of radiotherapie (AJCC V8);
- Zonder voorafgaande systemische antitumortherapie inclusief EGFR-TKI of immunotherapie;
- EGFR-positief in bloed of weefsel getest in een lokaal laboratorium;
- Er kunnen voldoende bloedmonsters worden verstrekt voor moleculaire detectie;
- Er zijn ondertekende toestemmingsformulieren beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren bij aanvang niet in staat plasmamonsters te verzamelen;
- De EGFR-mutantstatus van het bloedmonster van de patiënt bij aanvang is niet geverifieerd door het centrale laboratorium;
- De patiënt weigerde een daaropvolgende behandeling met oxitinib; 4）De onderzoeker stelt vast dat dit van invloed kan zijn op de uitvoering van het klinische onderzoek en het oordeel over de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in EGFR-genmutaties
Tijdsspanne: baseline en 3 weken na behandeling met oxitinib
|
Karakteriseren van de veranderingen in EGFR-genmutaties bij aanvang en 3 weken na behandeling met oxitinib
|
baseline en 3 weken na behandeling met oxitinib
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van EGFR-genmutatie en werkzaamheid van oxitinib-behandeling
Tijdsspanne: baseline en 3 weken na behandeling met oxitinib
|
Kenmerken van EGFR-genmutatie en werkzaamheid van behandeling met oxitinib bij aanvang en na 3 weken behandeling
|
baseline en 3 weken na behandeling met oxitinib
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kenmerken beschrijven van genetische variatie geassocieerd met behandeling met oxitinib
Tijdsspanne: baseline en 3 weken na behandeling met oxitinib
|
Om het mechanisme van de resistentie tegen behandeling met oxitinib te evalueren en de kenmerken te beschrijven van genetische variatie geassocieerd met behandeling met oxitinib bij aanvang en 3 weken na de behandeling
|
baseline en 3 weken na behandeling met oxitinib
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pre-FLAME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .