Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě k charakterizaci změn molekulárních markerů po třech týdnech cílené terapie oxitinibem u EGFRm NSCLC (pre-FLAME)
15. května 2024 aktualizováno: Beijing Cancer Prevention & Treatment Society
Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie z reálného světa k charakterizaci změn molekulárních markerů po třech týdnech cílené terapie oxitinibem u čínských pacientů s metastatickým nebo recidivujícím neskvamózním EGFR-pozitivním NSCLC
Vyhodnotit charakteristiky genetických variačních mutací na začátku a 3 týdny po léčbě oxitinibem u EGFRm NSCLC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Charakteristika mutace genu EGFR a účinnost léčby oxitinibem na začátku a po 3 týdnech léčby. Zhodnotit mechanismus rezistence na léčbu oxitinibem a popsat charakteristiky genetické variace spojené s léčbou oxitinibem na začátku a 3 týdny po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
950
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Beijing Cancer Prevention society
-
Kontakt:
- Qu Liudi
- Telefonní číslo: 18519773872
- E-mail: qld@bcpts.org.cn
-
Kontakt:
- Du Xueying
- Telefonní číslo: 18811792675
- E-mail: xueying.du@halmaorient.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
metastatický nebo recidivující neskvamózní EGFR-pozitivní NSCLC ve stadiu IV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let muž nebo žena
- Metastatický nebo recidivující neskvamózní NSCLC stadia IV, který je nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný a není vhodný pro radikální operaci nebo radioterapii (AJCC V8);
- Bez předchozí systémové protinádorové léčby včetně EGFR-TKI nebo imunoterapie;
- EGFR pozitivní v krvi nebo tkáni testované v místní laboratoři;
- Pro molekulární detekci lze poskytnout dostatečné množství vzorků krve;
- K dispozici jsou podepsané formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebyli schopni odebrat vzorky plazmy na začátku;
- Stav mutace EGFR ve vzorku krve pacienta na začátku nebyl ověřen centrální laboratoří;
- Pacient odmítl následnou léčbu oxitinibem; 4) Zkoušející určí, že to může ovlivnit provádění klinické studie a posouzení výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v mutaci genu EGFR
Časové okno: výchozí a 3 týdny po léčbě oxitinibem
|
Charakterizovat změny v mutacích genu EGFR na začátku a 3 týdny po léčbě oxitinibem
|
výchozí a 3 týdny po léčbě oxitinibem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika mutace genu EGFR a účinnost léčby oxitinibem
Časové okno: výchozí a 3 týdny po léčbě oxitinibem
|
Charakteristika mutace genu EGFR a účinnost léčby oxitinibem na začátku a po 3 týdnech léčby
|
výchozí a 3 týdny po léčbě oxitinibem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popisují charakteristiky genetické variace spojené s léčbou oxitinibem
Časové okno: výchozí a 3 týdny po léčbě oxitinibem
|
Zhodnotit mechanismus rezistence na léčbu oxitinibem a popsat charakteristiky genetické variace spojené s léčbou oxitinibem na začátku a 3 týdny po léčbě
|
výchozí a 3 týdny po léčbě oxitinibem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pre-FLAME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .